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Étude sur le traitement préventif de la folliculite induite par les inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (DIPROCOL)

30 juillet 2012 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Etude multicentrique de phase II sur le traitement préventif de la folliculite induite par les inhibiteurs de l'EGF-R chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et traités par cetuximab ou d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules traité par erlotinib

Les patients recevront un traitement prophylactique local (crème Diprosone) pendant 8 semaines à compter du début du traitement par les inhibiteurs de l'EGF-R, sur les zones du corps susceptibles d'être touchées par la folliculite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, France, 59035
        • Centre Hospitalier Regional

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication du Cetuximab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique en association ou non avec l'irinotécan, après échec d'un traitement de chimiothérapie par l'irinotécan OU
  • Indication de l'Erlotinib, chez les patients atteints d'un Carcinome du Poumon Non à Petites Cellules métastatique, après échec d'au moins un traitement de chimiothérapie
  • Pas de toxicité cutanée préexistante

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la corticothérapie locale
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères (Grade III ou IV) dues au cétuximab, à l'irinotécan ou à l'erlotinib
  • Allergie à la bétaméthasone ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DIPROSONE
Médicament: Diprosone
  • Début du traitement : dès le début du traitement par les inhibiteurs de l'EGF-R
  • Application : Sur la zone du corps susceptible d'être atteinte de folliculite, une fois par jour, le soir
  • Posologie : La quantité correspondait à environ 2 tubes de 30 grammes par semaine sur le visage, le torse et le haut du dos. Il n'y a pas de dosage maximum.
  • Durée du traitement : 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduire de 30 % la fréquence des folliculites par une corticothérapie locale débutant en même temps que le traitement par les inhibiteurs de l'EGF-R
Délai: 2 mois de traitement par corticothérapie
2 mois de traitement par corticothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluer la fréquence des folliculites de grade I, II et III sous Cetuximab et sous Erlotinib
Délai: 2 mois de traitement
2 mois de traitement
Lister les effets secondaires cutanés des inhibiteurs de l'EGF-R
Délai: 2 mois de traitement
2 mois de traitement
Évaluer la qualité de vie du patient avec le questionnaire DLQI
Délai: 2 mois de traitement
2 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-002913-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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