Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forebyggende behandling av follikulitt indusert av epidermal vekstfaktorreseptorhemmere (DIPROCOL)

30. juli 2012 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Fase II multisentrisk studie om forebyggende behandling av follikulitt indusert av EGF-R-hemmere hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft og behandlet med Cetuximab eller med ikke-småcellet lungekarsinom behandlet med Erlotinib

Pasienter vil motta lokal profylaktisk behandling (Diprosone-krem) i 8 uker fra begynnelsen av behandlingen med EGF-R-hemmere, på de områder av kroppen som er utsatt for å bli påvirket av follikulitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrike, 59035
        • Centre Hospitalier Regional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for Cetuximab hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft i forbindelse med eller ikke med irinotekan, etter svikt i en kjemoterapibehandling med Irinotecan ELLER
  • Indikasjon for Erlotinib, hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom, etter svikt i minst én kjemoterapibehandling
  • Ingen eksisterende kutan toksisitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for lokal kortikoterapi
  • Tidligere historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (grad III eller IV) på grunn av Cetuximab, Irinotecan eller Erlotinib
  • Betametason eller en av hjelpestoffer produktallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DIPROSONE
Legemiddel: Diproson
  • Behandlingsstart: så snart behandlingen med EGF-R-hemmere starter
  • Påføring: På kroppsområdet som er utsatt for follikulitt, en gang om dagen, om kvelden
  • Dosering: Mengde tilsvarte rundt 2 tuber á 30 gram i uken i ansiktet, brystet og oversiden av ryggen. Det er ingen maksimal dose.
  • Behandlingstid: 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å redusere frekvensen av follikulitt med 30 % ved en lokal kortikoterapi som begynner samtidig med at behandlingen med EGF-R-hemmere startet
Tidsramme: 2 måneders behandling med kortikoterapi
2 måneders behandling med kortikoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere frekvensen av grad I, II og III follikulitt under Cetuximab og under Erlotinib
Tidsramme: 2 måneders behandling
2 måneders behandling
For å liste opp kutane bivirkninger av EGF-R-hemmere
Tidsramme: 2 måneders behandling
2 måneders behandling
For å vurdere pasientens livskvalitet med DLQI spørreskjema
Tidsramme: 2 måneders behandling
2 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent MORTIER, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-002913-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere