Přizpůsobení inhibice krevních destiček, aby se zabránilo trombóze stentu (TOPAS-1)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas.
• Pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
• Předchozí PCI a koronární stentování pro onemocnění koronárních tepen
• Předchozí (po koronárním stentování) nebo současná duální protidestičková léčba (aspirin 75 mg jednou denně (o.d) a klopidogrel 75 mg o.d). Všichni pacienti musí být léčeni aspirinem 75 mg jednou denně alespoň sedm dní před zařazením do studie.

• Zažili jste jednu z následujících alternativ:

  • Trombóza stentu během 6 měsíců po PCI při duální protidestičkové léčbě; NEBO
  • Zkušený infarkt myokardu do 6 měsíců po koronárním stentování při duální protidestičkové léčbě; NEBO
  • Žádná zkušenost s trombózou stentu nebo IM po dobu nejméně 6 měsíců a do návštěvy 1 (odpovídající kontrola)

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

1. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, které během posledních 90 dnů porodily nebo které kojí.
2. Jakýkoli stav nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení
3. Zařazeni do jiné výzkumné lékové studie nebo do jiné výzkumné studie schváleného léku během 30 dnů před návštěvou 1 aktuální studie.
4. Známé alergie nebo intolerance na aspirin a/nebo thienopyridiny (klopidogrel nebo tiklopidin).
5. Významné aktivní neuropsychiatrické onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog, podle názoru vyšetřovatele.

6. Zaměstnanci UCR nebo Accumetrics nebo pracovníci výzkumného pracoviště přímo napojení na tuto studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.

   Kardiovaskulární vylučovací kritéria:

7. Subjekty s nestabilním onemocněním koronárních tepen, definovaným jako nová, zvýšená nebo klidová angina pectoris při screeningu.

8. Subjekty s významnou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg) v době screeningu.

   Kritéria vyloučení rizika krvácení:

9. Jakákoli známá kontraindikace léčby antikoagulačním nebo antiagregačním činidlem.
10. Předchozí anamnéza nebo přítomnost závažných krvácivých poruch (například hematemeze, melena, těžká nebo opakující se epistaxe, hemoptýza, hematurie nebo nitrooční krvácení)
11. Předchozí anamnéza nebo klinické podezření na cerebrální vaskulární malformace
12. Abnormální tendence ke krvácení v anamnéze (tj. prodloužené krvácení při extrakci zubu, tonzilektomii nebo předchozím chirurgickém zákroku).
13. Osobní nebo rodinná anamnéza poruch koagulace nebo krvácení.
14. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3) nebo trombocytóza (počet krevních destiček > 500 000/mm3).
15. Anamnéza velké operace, těžkého traumatu, biopsie orgánu během 3 měsíců před zařazením.
16. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok do 20 dnů po zařazení.
17. Použití (nebo plánované použití) jiných protidestičkových látek (kromě aspirinu a klopidogrelu), antikoagulancií nebo fibrinolytik.