Aanpassing van bloedplaatjesremming om stenttrombose te voorkomen (TOPAS-1)

Inclusiecriteria:

• Geef ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
• Eerdere PCI en coronaire stenting voor coronaire hartziekte
• Eerdere (na coronaire stent) of huidige dubbele antibloedplaatjesbehandeling (aspirine 75 mg eenmaal daags (o.d) en clopidogrel 75 mg o.d). Alle patiënten moeten ten minste zeven dagen voorafgaand aan inschrijving worden behandeld met eenmaal daags 75 mg aspirine.

• Ervaren een van de volgende alternatieven:

  • Stenttrombose binnen 6 maanden na PCI tijdens dubbele plaatjesaggregatieremmers; OF
  • Ervaren MI binnen 6 maanden na coronaire stent terwijl op dubbele plaatjesaggregatieremmers; OF
  • Geen ervaring met stenttrombose of MI gedurende ten minste 6 maanden en tot bezoek 1 (gematchte controle)

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, die in de afgelopen 90 dagen zijn bevallen of die borstvoeding geven.
2. Elke aandoening of laboratoriumbevinding die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname
3. Binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 van het huidige onderzoek ingeschreven in ofwel een andere experimentele studie naar geneesmiddelen of in een andere experimentele studie van een goedgekeurd geneesmiddel.
4. Bekende allergieën of intolerantie voor aspirine en/of thienopyridines (clopidogrel of ticlopidine).
5. Significante actieve neuropsychiatrische ziekte, alcoholmisbruik of drugsmisbruik, naar de mening van de onderzoeker.

6. UCR- of Accumetrics-medewerkers of personeel van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn, en hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.

   Criteria voor cardiovasculaire uitsluiting:

7. Proefpersonen met onstabiele coronaire hartziekte, gedefinieerd als nieuwe, verhoogde of rustangina bij screening.

8. Proefpersonen met significante hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg) op het moment van screening.

   Criteria voor uitsluiting van bloedingsrisico:

9. Elke bekende contra-indicatie voor behandeling met een antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmer.
10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld hematemesis, melena, ernstige of terugkerende epistaxis, bloedspuwing, hematurie of intraoculaire bloeding)
11. Voorgeschiedenis of klinisch vermoeden van cerebrale vasculaire misvormingen
12. Voorgeschiedenis van abnormale bloedingsneiging (d.w.z. langdurige bloeding bij tandextractie, tonsillectomie of eerdere chirurgische ingreep).
13. Persoonlijke of familiegeschiedenis van stollings- of bloedingsstoornissen.
14. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3) of trombocytose (aantal bloedplaatjes > 500.000/mm3).
15. Geschiedenis van een grote operatie, ernstig trauma, orgaanbiopsie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
16. Elke geplande chirurgische ingreep binnen 20 dagen na opname.
17. Het gebruik (of gepland gebruik) van andere plaatjesaggregatieremmers (naast aspirine en clopidogrel), anticoagulantia of fibrinolytica.