Skræddersyning af blodpladehæmning for at undgå stenttrombose (TOPAS-1)

Inklusionskriterier:

• Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke.
• Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år.
• Tidligere PCI og koronar stenting for koronararteriesygdom
• Tidligere (efter koronar stenting) eller nuværende dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin 75 mg én gang dagligt (o.d) og clopidogrel 75 mg o.d). Alle patienter skal være i behandling med aspirin 75 mg én gang dagligt mindst syv dage før indskrivning.

• Oplevet et af følgende alternativer:

  • Stenttrombose inden for 6 måneder efter PCI, mens du er i behandling med dobbelt blodpladehæmmende behandling; ELLER
  • Oplevet MI inden for 6 måneder efter koronar stenting, mens du var i behandling med dobbelt blodpladehæmmende; ELLER
  • Ingen erfaring med stenttrombose eller MI i mindst 6 måneder og indtil besøg 1 (matchet kontrol)

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

1. Kvinder, der er kendt for at være gravide, som har født inden for de seneste 90 dage, eller som ammer.
2. Enhver tilstand eller laboratoriefund, som efter Investigators opfattelse gør patienten uegnet til inklusion
3. Tilmeldt enten et andet afprøvningslægemiddelstudie eller i et andet forsøgsstudie af et godkendt lægemiddel inden for 30 dage før besøg 1 i den aktuelle undersøgelse.
4. Kendte allergier eller intolerance over for aspirin og/eller thienopyridiner (clopidogrel eller ticlopidin).
5. Betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom, alkoholmisbrug eller stofmisbrug, efter efterforskerens vurdering.

6. UCR- eller Accumetrics-ansatte eller efterforsker-personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.

   Kardiovaskulære udelukkelseskriterier:

7. Personer med ustabil koronararteriesygdom, defineret som ny, øget eller hvile angina ved screening.

8. Personer med signifikant hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg) på screeningstidspunktet.

   Udelukkelseskriterier for blødningsrisiko:

9. Enhver kendt kontraindikation til behandling med et antikoagulant eller blodpladehæmmende middel.
10. Tidligere anamnese eller tilstedeværelse af betydelige blødningsforstyrrelser (for eksempel hæmatemese, melena, svær eller tilbagevendende epistaxis, hæmotyse, hæmaturi eller intraokulær blødning)
11. Tidligere historie eller klinisk mistanke om cerebrale vaskulære misdannelser
12. Tidligere anamnese med unormal blødningstendens (dvs. langvarig blødning ved tandudtrækning, tonsillektomi eller tidligere kirurgisk indgreb).
13. Personlig eller familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser.
14. Trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mm3) eller trombocytose (trombocyttal > 500.000/mm3).
15. Anamnese med større operationer, alvorlige traumer, organbiopsi inden for 3 måneder før indskrivning.
16. Ethvert planlagt kirurgisk indgreb inden for 20 dage efter inklusion.
17. Brug (eller planlagt brug) af andre blodpladehæmmende midler (udover aspirin og clopidogrel), antikoagulerende eller fibrinolytiske midler.