Verihiutaleiden eston räätälöinti stenttitromboosin välttämiseksi (TOPAS-1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
• Aiempi PCI ja sepelvaltimon stentointi sepelvaltimotaudin vuoksi
• Aiempi (sepelvaltimon stentauksen jälkeen) tai nykyinen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini 75 mg kerran päivässä (o.d) ja klopidogreeli 75 mg o.d). Kaikkien potilaiden tulee saada aspiriinia 75 mg kerran vuorokaudessa vähintään seitsemän päivää ennen ilmoittautumista.

• Kokenut yhden seuraavista vaihtoehdoista:

  • Stenttitromboosi 6 kuukauden sisällä PCI:stä kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon aikana; TAI
  • kokenut MI 6 kuukauden sisällä sepelvaltimon stentauksesta kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon aikana; TAI
  • Ei kokemusta stenttitromboosista tai MI:stä vähintään 6 kuukauteen ja käyntiin 1 asti (sovitettu kontrolli)

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, jotka ovat synnyttäneet viimeisten 90 päivän aikana tai jotka imettävät.
2. Mikä tahansa tila tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan soveltumattomaksi
3. Ilmoittautunut joko toiseen lääketutkimukseen tai toiseen hyväksyttyä lääkettä koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämänhetkisen tutkimuksen käyntiä 1.
4. Tunnettu allergia tai intoleranssi aspiriinille ja/tai tienopyridiineille (klopidogreeli tai tiklopidiini).
5. Merkittävä aktiivinen neuropsykiatrinen sairaus, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan mielestä.

6. UCR:n tai Accumetricsin työntekijät tai tutkijan työpaikan henkilökunta, jotka ovat suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu.

   Kardiovaskulaariset poissulkemiskriteerit:

7. Koehenkilöt, joilla on epästabiili sepelvaltimotauti, joka määritellään uudeksi, lisääntyneeksi tai lepääväksi anginaksi seulonnassa.

8. Potilaat, joilla oli merkittävä verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) seulonnan aikana.

   Verenvuotoriskin poissulkemiskriteerit:

9. Kaikki tunnetut vasta-aiheet antikoagulantilla tai verihiutaleiden toimintaa estävällä lääkkeellä.
10. Aiempi historia tai merkittäviä verenvuotohäiriöitä (esim. hematemesis, melena, vaikea tai toistuva nenäverenvuoto, hemoptysis, hematuria tai silmänsisäinen verenvuoto)
11. Aiempi historia tai kliininen epäily aivoverisuonten epämuodostumista
12. Aiemmin epänormaali verenvuototaipumus (esim. pitkittynyt verenvuoto hampaiden poiston, nielurisojen poiston tai edellisen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä).
13. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä.
14. Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3) tai trombosytoosi (verihiutaleiden määrä > 500 000/mm3).
15. Historiallinen suuri leikkaus, vakava trauma, elinbiopsia 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
16. Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide 20 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
17. Muiden verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden (aspiriinin ja klopidogreelin lisäksi), antikoagulanttien tai fibrinolyyttisten aineiden käyttö (tai suunniteltu käyttö).