스텐트 혈전증을 피하기 위한 혈소판 억제 조정 (TOPAS-1)
2010년 4월 12일 업데이트: Uppsala University
TOPAS-1, 클로피도그렐 P2Y12 혈소판 억제에 대한 약력학 제2상 연구
이 연구의 주요 목적은 관상동맥 질환에 대한 관상동맥 스텐트 시술 후 6개월 이내에 아스피린 및 클로피도그렐 치료를 받는 동안 급성 임상 발병으로 이전 스텐트 폐색이 있거나 없는 환자를 구분하는 혈소판 억제 컷오프 수준을 설정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 임상 발병 및/또는 경험이 있는 스텐트 폐색 환자를 대상으로 Accumetrics VerifyNow P2Y12 분석(PRU) 및 혈관확장제 자극 인단백질(VASP, PRI %)을 사용하여 ADP 유도 P2Y12 수용체 매개 혈소판 응집을 사용하여 혈소판 억제 컷오프 수준을 설정합니다. 관상동맥질환에 대한 관상동맥 스텐트 시술 후 6개월 이내의 심근경색.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 이전글 관상동맥질환에 대한 PCI 및 관상동맥 스텐트
- 이전(관상동맥 스텐트 시술 후) 또는 현재 이중 항혈소판제 치료(아스피린 75mg 1일 1회(o.d) 및 클로피도그렐 75mg o.d). 모든 환자는 등록 최소 7일 전에 1일 1회 아스피린 75mg으로 치료를 받아야 합니다.
다음 대안 중 하나를 경험했습니다.
- 이중 항혈소판제 치료 중 PCI 6개월 이내의 스텐트 혈전증; 또는
- 이중 항혈소판제 치료를 받는 동안 관상동맥 스텐트 시술 후 6개월 이내에 경험한 MI; 또는
- 최소 6개월 동안 및 방문 1까지 스텐트 혈전증 또는 MI의 경험 없음(일치된 대조군)
제외 기준:
일반 제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성, 지난 90일 이내에 출산했거나 모유 수유 중인 여성.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 포함하기에 부적합한 상태 또는 검사 결과
- 현재 연구의 방문 1 이전 30일 이내에 승인된 약물의 또 다른 조사 약물 연구 또는 다른 조사 연구에 등록됨.
- 아스피린 및/또는 티에노피리딘(클로피도그렐 또는 티클로피딘)에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 연구자의 의견에 따라 유의미한 활동성 신경정신병, 알코올 남용 또는 약물 남용.
본 연구와 직접 관련된 UCR 또는 Accumetrics 직원 또는 조사 현장 직원 및 그들의 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
심혈관 제외 기준:
- 스크리닝 시 새로운 협심증, 증가된 협심증 또는 휴식 협심증으로 정의되는 불안정 관상 동맥 질환이 있는 피험자.
스크리닝 시점에 상당한 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg)이 있는 피험자.
출혈 위험 제외 기준:
- 항응고제 또는 항혈소판제 치료에 대해 알려진 모든 금기 사항.
- 심각한 출혈 장애(예: 토혈, 흑색변, 중증 또는 재발성 비출혈, 객혈, 혈뇨 또는 안내 출혈)의 이전 병력 또는 존재
- 뇌혈관 기형의 과거력 또는 임상적 의심
- 비정상적인 출혈 경향(즉, 발치, 편도선 절제술 또는 이전의 외과적 시술에 대한 장기간 출혈).
- 응고 또는 출혈 장애의 개인 또는 가족력.
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3) 또는 혈소판 증가증(혈소판 수 > 500,000/mm3).
- 등록 전 3개월 이내에 주요 수술, 중증 외상, 장기 생검 이력.
- 포함 후 20일 이내에 계획된 수술 절차.
- 다른 항혈소판제(아스피린 및 클로피도그렐 제외), 항응고제 또는 섬유소용해제의 사용(또는 계획된 사용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
관상동맥질환에 대한 관상동맥 스텐트 시술 후 6개월 이내에 이중 항혈소판제 치료 중 스텐트 혈전증 경험이 있는 환자
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아직 클로피도그렐 치료를 받고 있지 않은 환자에게는 클로피도그렐 부하 용량 600mg과 유지 용량 75mg을 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
관상동맥질환에 대한 관상동맥 스텐트 시술 후 6개월 이내에 이중항혈소판제 치료 중 심근경색 경험이 있는 환자
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아직 클로피도그렐 치료를 받고 있지 않은 환자에게는 클로피도그렐 부하 용량 600mg과 유지 용량 75mg을 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
관상동맥질환에 대한 관상동맥 스텐트 시술 후 6개월 이내에 심근경색 또는 스텐트 혈전증을 경험한 적이 없는 환자(그룹 1 및 2에 대한 대조군 일치)
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아직 클로피도그렐 치료를 받고 있지 않은 환자에게는 클로피도그렐 부하 용량 600mg과 유지 용량 75mg을 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VerifyNow P2Y12(PRU)
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VASP(PRI, %)
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars Wallentin, MD, PhD, Uppsala University, Uppsala Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U-08-002
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