Anpassning av trombocythämning för att undvika stenttrombos (TOPAS-1)

Inklusionskriterier:

• Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.
• Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år.
• Tidigare PCI och kranskärlsstenting för kranskärlssjukdom
• Tidigare (efter koronar stenting) eller pågående dubbel trombocytdämpande behandling (aspirin 75 mg en gång dagligen (o.d) och klopidogrel 75 mg o.d). Alla patienter måste behandlas med aspirin 75 mg en gång dagligen minst sju dagar före inskrivning.

• Upplevde ett av följande alternativ:

  • Stenttrombos inom 6 månader efter PCI under behandling med dubbla blodplättar; ELLER
  • Upplevde hjärtinfarkt inom 6 månader efter kranskärlsstenting under behandling med dubbla blodplättar; ELLER
  • Ingen erfarenhet av stenttrombos eller hjärtinfarkt under minst 6 månader och fram till besök 1 (matchad kontroll)

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Kvinnor som är kända för att vara gravida, som har fött barn under de senaste 90 dagarna eller som ammar.
2. Eventuella tillstånd eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör patienten olämplig för inkludering
3. Inskriven i antingen en annan prövningsläkemedelsstudie eller i en annan prövningsstudie av ett godkänt läkemedel inom 30 dagar före besök 1 i den aktuella studien.
4. Kända allergier eller intolerans mot aspirin och/eller tienopyridiner (klopidogrel eller tiklopidin).
5. Betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom, alkoholmissbruk eller drogmissbruk, enligt utredarens uppfattning.

6. UCR- eller Accumetrics-anställda eller utredarplatspersonal som är direkt anslutna till denna studie, och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.

   Kardiovaskulära uteslutningskriterier:

7. Patienter med instabil kranskärlssjukdom, definierad som ny, ökad eller vila angina vid screening.

8. Patienter med signifikant hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg) vid tidpunkten för screening.

   Uteslutningskriterier för blödningsrisk:

9. Alla kända kontraindikationer för behandling med antikoagulantia eller trombocythämmande medel.
10. Tidigare historia eller förekomst av betydande blödningsrubbningar (till exempel hematemes, melena, svår eller återkommande näsblod, hemoptys, hematuri eller intraokulär blödning)
11. Tidigare anamnes eller klinisk misstanke om cerebrala vaskulära missbildningar
12. Tidigare historia av onormal blödningstendens (dvs. långvarig blödning vid tandextraktion, tonsillektomi eller tidigare kirurgiskt ingrepp).
13. Personlig eller familjehistoria med koagulations- eller blödningsrubbningar.
14. Trombocytopeni (trombocytantal < 100 000/mm3) eller trombocytos (trombocytantal > 500 000/mm3).
15. Historik av större operation, allvarligt trauma, organbiopsi inom 3 månader före inskrivning.
16. Alla planerade kirurgiska ingrepp inom 20 dagar efter inkluderingen.
17. Användning (eller planerad användning) av andra trombocythämmande medel (förutom aspirin och klopidogrel), antikoagulantia eller fibrinolytiska medel.