Adaptación de la inhibición plaquetaria para evitar la trombosis del stent (TOPAS-1)

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado.
• Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
• ICP previa y colocación de stent coronario por enfermedad de las arterias coronarias
• Tratamiento antiplaquetario dual previo (después de la colocación de stent coronario) o actual (aspirina 75 mg una vez al día (o.d) y clopidogrel 75 mg o.d). Todos los pacientes deben estar en tratamiento con aspirina 75 mg una vez al día al menos siete días antes de la inscripción.

• Experimentó una de las siguientes alternativas:

  • Trombosis del stent dentro de los 6 meses posteriores a la ICP durante el tratamiento antiplaquetario doble; O
  • Experimentó un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la colocación de un stent coronario mientras estaba en tratamiento antiplaquetario doble; O
  • Sin experiencia de trombosis del stent o IM durante al menos 6 meses y hasta la visita 1 (control emparejado)

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

1. Mujeres que se sabe que están embarazadas, que han dado a luz en los últimos 90 días o que están amamantando.
2. Cualquier condición o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión.
3. Inscrito en otro estudio de investigación de medicamentos o en otro estudio de investigación de un medicamento aprobado dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 del estudio actual.
4. Alergias o intolerancia conocidas a la aspirina y/o tienopiridinas (clopidogrel o ticlopidina).
5. Enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa, abuso de alcohol o abuso de drogas, en opinión del investigador.

6. Empleados de UCR o Accumetrics o personal del sitio de investigación afiliado directamente con este estudio, y sus familias inmediatas. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.

   Criterios de exclusión cardiovascular:

7. Sujetos con arteriopatía coronaria inestable, definida como angina nueva, aumentada o en reposo en la selección.

8. Sujetos con hipertensión significativa (presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg) en el momento de la selección.

   Criterios de exclusión del riesgo de sangrado:

9. Cualquier contraindicación conocida al tratamiento con un agente anticoagulante o antiplaquetario.
10. Historia previa o presencia de trastornos hemorrágicos significativos (por ejemplo, hematemesis, melena, epistaxis severa o recurrente, hemoptisis, hematuria o sangrado intraocular)
11. Historia previa o sospecha clínica de malformaciones vasculares cerebrales
12. Antecedentes previos de tendencia anormal al sangrado (es decir, sangrado prolongado en extracción dental, amigdalectomía o procedimiento quirúrgico previo).
13. Antecedentes personales o familiares de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
14. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100.000/mm3) o trombocitosis (recuento de plaquetas > 500.000/mm3).
15. Antecedentes de cirugía mayor, traumatismo grave, biopsia de órgano en los 3 meses anteriores a la inscripción.
16. Cualquier procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 20 días posteriores a la inclusión.
17. El uso (o uso planificado) de otros agentes antiplaquetarios (además de aspirina y clopidogrel), anticoagulantes o fibrinolíticos.