Adaptação da inibição de plaquetas para evitar trombose de stent (TOPAS-1)

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito assinado.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino acima de 18 anos.
• ICP anterior e stent coronário para doença arterial coronariana
• Tratamento antiplaquetário duplo anterior (após implante de stent coronário) ou atual (aspirina 75 mg uma vez ao dia (o.d) e clopidogrel 75 mg o.d). Todos os pacientes precisam estar em tratamento com aspirina 75 mg uma vez ao dia pelo menos sete dias antes da inscrição.

• Experimentou uma das seguintes alternativas:

  • Trombose de stent dentro de 6 meses após ICP durante tratamento antiplaquetário duplo; OU
  • IAM experiente dentro de 6 meses após implante de stent coronário durante tratamento antiplaquetário duplo; OU
  • Nenhuma experiência de trombose de stent ou infarto do miocárdio por pelo menos 6 meses e até a visita 1 (controle compatível)

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão:

1. Mulheres que sabidamente estão grávidas, que deram à luz nos últimos 90 dias ou que estão amamentando.
2. Qualquer condição ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, tornem o paciente inadequado para inclusão
3. Inscrito em outro estudo de medicamento experimental ou em outro estudo experimental de um medicamento aprovado dentro de 30 dias antes da Visita 1 do estudo atual.
4. Alergias conhecidas ou intolerância à aspirina e/ou tienopiridinas (clopidogrel ou ticlopidina).
5. Doença neuropsiquiátrica ativa significativa, abuso de álcool ou abuso de drogas, na opinião do investigador.

6. Funcionários da UCR ou da Accumetrics ou pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.

   Critérios de exclusão cardiovascular:

7. Indivíduos com doença arterial coronariana instável, definida como angina nova, aumentada ou em repouso na triagem.

8. Indivíduos com hipertensão significativa (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg) no momento da triagem.

   Critérios de exclusão de risco de sangramento:

9. Qualquer contraindicação conhecida ao tratamento com um agente anticoagulante ou antiplaquetário.
10. História prévia ou presença de distúrbios hemorrágicos significativos (por exemplo, hematêmese, melena, epistaxe grave ou recorrente, hemoptise, hematúria ou sangramento intraocular)
11. História prévia ou suspeita clínica de malformações vasculares cerebrais
12. História prévia de tendência anormal de sangramento (i.e. sangramento prolongado em extração dentária, amigdalectomia ou procedimento cirúrgico anterior).
13. Histórico pessoal ou familiar de distúrbios de coagulação ou sangramento.
14. Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/mm3) ou trombocitose (contagem de plaquetas > 500.000/mm3).
15. História de cirurgia de grande porte, trauma grave, biópsia de órgão dentro de 3 meses antes da inscrição.
16. Qualquer procedimento cirúrgico planejado dentro de 20 dias após a inclusão.
17. O uso (ou uso planejado) de outros agentes antiplaquetários (além de aspirina e clopidogrel), anticoagulantes ou agentes fibrinolíticos.