Maßgeschneiderte Thrombozytenhemmung zur Vermeidung von Stentthrombosen (TOPAS-1)

Einschlusskriterien:

• Legen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor.
• Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre.
• Vorherige PCI und Koronarstenting bei koronarer Herzkrankheit
• Frühere (nach Koronarstenting) oder aktuelle duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin 75 mg einmal täglich (a.d.) und Clopidogrel 75 mg a.d.). Alle Patienten müssen mindestens sieben Tage vor der Aufnahme eine Behandlung mit 75 mg Aspirin einmal täglich erhalten.

• Eine der folgenden Alternativen erlebt:

  • Stentthrombose innerhalb von 6 Monaten nach der PCI während einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung; ODER
  • Innerhalb von 6 Monaten nach der Koronarstent-Implantation während einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung kam es zu einem Myokardinfarkt; ODER
  • Keine Erfahrung von Stentthrombose oder Myokardinfarkt für mindestens 6 Monate und bis zum ersten Besuch (passende Kontrolle)

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, die innerhalb der letzten 90 Tage entbunden haben oder stillen.
2. Jeglicher Zustand oder Laborbefund, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet macht
3. Einschreibung in eine andere Prüfstudie zu einem Arzneimittel oder in eine andere Prüfstudie zu einem zugelassenen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 der aktuellen Studie.
4. Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Aspirin und/oder Thienopyridinen (Clopidogrel oder Ticlopidin).
5. Erhebliche aktive neuropsychiatrische Erkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ansicht des Untersuchers.

6. UCR- oder Accumetrics-Mitarbeiter oder Mitarbeiter vor Ort, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, und deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.

   Kardiovaskuläre Ausschlusskriterien:

7. Patienten mit instabiler koronarer Herzkrankheit, definiert als neue, erhöhte oder Ruheangina beim Screening.

8. Personen mit signifikanter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings.

   Ausschlusskriterien für das Blutungsrisiko:

9. Jede bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit einem Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer.
10. Vorgeschichte oder Vorhandensein erheblicher Blutungsstörungen (z. B. Hämatemesis, Meläna, schwere oder wiederkehrende Epistaxis, Hämoptyse, Hämaturie oder intraokulare Blutungen)
11. Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf zerebrale Gefäßfehlbildungen
12. Vorgeschichte einer abnormalen Blutungsneigung (d. h. längere Blutungen bei Zahnextraktion, Tonsillektomie oder einem früheren chirurgischen Eingriff).
13. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
14. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/mm3) oder Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 500.000/mm3).
15. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe, schwerer Traumata und Organbiopsien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
16. Jeder geplante chirurgische Eingriff innerhalb von 20 Tagen nach Aufnahme.
17. Die Verwendung (oder geplante Verwendung) anderer Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin und Clopidogrel), Antikoagulanzien oder Fibrinolytika.