Dostosowanie hamowania płytek krwi w celu uniknięcia zakrzepicy w stencie (TOPAS-1)

Kryteria przyjęcia:

• Dostarcz podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
• Wcześniejsza PCI i stentowanie wieńcowe z powodu choroby wieńcowej
• Wcześniejsze (po wszczepieniu stentu wieńcowego) lub obecne podwójne leczenie przeciwpłytkowe (aspiryna 75 mg raz dziennie (raz na dobę) i klopidogrel 75 mg raz dziennie). Wszyscy pacjenci muszą przyjmować aspirynę w dawce 75 mg raz na dobę co najmniej siedem dni przed włączeniem do badania.

• Doświadczono jednej z następujących alternatyw:

  • Zakrzepica w stencie w ciągu 6 miesięcy od PCI podczas podwójnego leczenia przeciwpłytkowego; LUB
  • przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu stentu wieńcowego podczas podwójnego leczenia przeciwpłytkowego; LUB
  • Brak doświadczenia zakrzepicy w stencie lub MI przez co najmniej 6 miesięcy i do pierwszej wizyty (dopasowana kontrola)

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, które urodziły w ciągu ostatnich 90 dni lub karmią piersią.
2. Każdy stan lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia
3. Zgłoszony do innego eksperymentalnego badania leku lub do innego badania badawczego zatwierdzonego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 bieżącego badania.
4. Znane alergie lub nietolerancja na aspirynę i/lub tienopirydyny (klopidogrel lub tiklopidyna).
5. W opinii badacza istotna czynna choroba neuropsychiatryczna, nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

6. Pracownicy UCR lub Accumetrics lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.

   Kryteria wykluczenia ze strony układu sercowo-naczyniowego:

7. Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową, zdefiniowaną jako nowa, nasilona lub spoczynkowa dławica piersiowa podczas badania przesiewowego.

8. Osoby z istotnym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg) w czasie badania przesiewowego.

   Kryteria wykluczenia ryzyka krwawienia:

9. Jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do leczenia lekiem przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym.
10. Wcześniejsza historia lub obecność istotnych skaz krwotocznych (na przykład krwawe wymioty, smoliste stolce, ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, krwioplucie, krwiomocz lub krwawienie wewnątrzgałkowe)
11. Wcześniejsza historia lub kliniczne podejrzenie malformacji naczyń mózgowych
12. Wcześniejsza historia nieprawidłowej skłonności do krwawień (tj. przedłużone krwawienie podczas ekstrakcji zęba, wycięcia migdałków lub wcześniejszego zabiegu chirurgicznego).
13. Osobista lub rodzinna historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawień.
14. Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm3) lub trombocytoza (liczba płytek krwi > 500 000/mm3).
15. Historia poważnej operacji, ciężkiego urazu, biopsji narządu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
16. Każdy planowany zabieg chirurgiczny w ciągu 20 dni po włączeniu.
17. Stosowanie (lub planowane stosowanie) innych leków przeciwpłytkowych (oprócz aspiryny i klopidogrelu), leków przeciwzakrzepowych lub fibrynolitycznych.