Skreddersøm av blodplatehemming for å unngå stenttrombose (TOPAS-1)

Inklusjonskriterier:

• Gi underskrevet skriftlig informert samtykke.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
• Tidligere PCI og koronar stenting for koronararteriesykdom
• Tidligere (etter koronar stenting) eller nåværende dobbel antiplatelet-behandling (aspirin 75 mg én gang daglig (o.d) og klopidogrel 75 mg o.d). Alle pasienter må være på behandling med aspirin 75 mg én gang daglig minst syv dager før påmelding.

• Opplevde ett av følgende alternativer:

  • Stenttrombose innen 6 måneder etter PCI under dobbel antiplate-behandling; ELLER
  • Opplevde hjerteinfarkt innen 6 måneder etter koronar stenting mens du var på dobbel antiplatelet-behandling; ELLER
  • Ingen erfaring med stenttrombose eller MI i minst 6 måneder og frem til besøk 1 (matchet kontroll)

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Kvinner som er kjent for å være gravide, som har født i løpet av de siste 90 dagene, eller som ammer.
2. Enhver tilstand eller laboratoriefunn som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for inkludering
3. Registrert i enten en annen undersøkelsesstudie eller i en annen undersøkelse av et godkjent legemiddel innen 30 dager før besøk 1 i den gjeldende studien.
4. Kjente allergier eller intoleranse mot aspirin og/eller tienopyridiner (klopidogrel eller tiklopidin).
5. Betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, alkoholmisbruk eller rusmisbruk, etter utrederens vurdering.

6. UCR- eller Accumetrics-ansatte eller etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier. Nær familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.

   Kardiovaskulære eksklusjonskriterier:

7. Personer med ustabil koronararteriesykdom, definert som ny, økt eller hvile angina ved screening.

8. Personer med betydelig hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg) på tidspunktet for screening.

   Eksklusjonskriterier for blødningsrisiko:

9. Enhver kjent kontraindikasjon for behandling med et antikoagulant eller blodplatehemmende middel.
10. Tidligere historie eller tilstedeværelse av betydelige blødningsforstyrrelser (for eksempel hematemese, melena, alvorlig eller tilbakevendende neseblødning, hemoptyse, hematuri eller intraokulær blødning)
11. Tidligere historie eller klinisk mistanke om cerebrale vaskulære misdannelser
12. Tidligere historie med unormal blødningstendens (dvs. langvarig blødning ved tannekstraksjon, tonsillektomi eller tidligere kirurgisk prosedyre).
13. Personlig eller familiehistorie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
14. Trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/mm3) eller trombocytose (blodplateantall > 500 000/mm3).
15. Anamnese med større operasjoner, alvorlig traume, organbiopsi innen 3 måneder før innmelding.
16. Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep innen 20 dager etter inkludering.
17. Bruk (eller planlagt bruk) av andre blodplatehemmende midler (foruten aspirin og klopidogrel), antikoagulerende eller fibrinolytiske midler.