Адаптация ингибирования тромбоцитов для предотвращения тромбоза стента (TOPAS-1)

Критерии включения:

• Предоставить подписанное письменное информированное согласие.
• Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет.
• Предшествующее ЧКВ и коронарное стентирование по поводу ишемической болезни сердца
• Предыдущая (после коронарного стентирования) или текущая двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин 75 мг один раз в день (р.д.) и клопидогрель 75 мг р.д.). Все пациенты должны получать аспирин в дозе 75 мг один раз в день не менее чем за семь дней до включения в исследование.

• Испытал одну из следующих альтернатив:

  • Тромбоз стента в течение 6 месяцев после ЧКВ на фоне двойной антитромбоцитарной терапии; ИЛИ
  • Перенесенный ИМ в течение 6 мес после коронарного стентирования на фоне двойной антитромбоцитарной терапии; ИЛИ
  • Отсутствие тромбоза стента или ИМ в течение как минимум 6 месяцев и до визита 1 (совпадающий контроль)

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

1. Женщины, о которых известно, что они беременны, которые родили в течение последних 90 дней или кормят грудью.
2. Любое состояние или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения
3. Зарегистрирован либо в другом исследовательском исследовании лекарственного средства, либо в другом исследовательском исследовании одобренного лекарственного средства в течение 30 дней до визита 1 текущего исследования.
4. Известные аллергии или непереносимость аспирина и/или тиенопиридинов (клопидогрель или тиклопидин).
5. Значительное активное нервно-психическое заболевание, злоупотребление алкоголем или наркотиками, по мнению следователя.

6. Сотрудники UCR или Accumetrics или сотрудники исследовательского центра, непосредственно связанные с этим исследованием, и их ближайшие родственники. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.

   Сердечно-сосудистые критерии исключения:

7. Субъекты с нестабильной ишемической болезнью сердца, определяемой как новая, усиленная стенокардия или стенокардия покоя при скрининге.

8. Субъекты со значительной артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.) во время скрининга.

   Критерии исключения риска кровотечения:

9. Любое известное противопоказание к лечению антикоагулянтом или антиагрегантом.
10. Наличие в анамнезе или наличие значительных нарушений свертываемости крови (например, кровавая рвота, мелена, тяжелое или рецидивирующее носовое кровотечение, кровохарканье, гематурия или внутриглазное кровотечение)
11. Предшествующий анамнез или клиническое подозрение на церебральные сосудистые мальформации
12. Предыдущая история аномальной склонности к кровотечениям (т.е. длительное кровотечение при удалении зубов, тонзиллэктомии или предшествующей хирургической процедуре).
13. Личный или семейный анамнез нарушений свертывания крови или кровотечения.
14. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мм3) или тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 500 000/мм3).
15. В анамнезе большие хирургические вмешательства, тяжелая травма, биопсия органов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
16. Любая запланированная хирургическая процедура в течение 20 дней после включения.
17. Применение (или планируемое применение) других антиагрегантов (помимо аспирина и клопидогреля), антикоагулянтов или фибринолитических средств.