Personalizzazione dell'inibizione piastrinica per evitare la trombosi dello stent (TOPAS-1)

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto firmato.
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
• Precedente PCI e stenting coronarico per malattia coronarica
• Precedente (dopo stenting coronarico) o in corso doppio trattamento antipiastrinico (aspirina 75 mg una volta al giorno (o.d) e clopidogrel 75 mg o.d). Tutti i pazienti devono essere in trattamento con aspirina 75 mg una volta al giorno almeno sette giorni prima dell'arruolamento.

• Sperimentato una delle seguenti alternative:

  • Trombosi dello stent entro 6 mesi dal PCI durante il doppio trattamento antipiastrinico; O
  • IM sperimentato entro 6 mesi dopo lo stenting coronarico durante il doppio trattamento antipiastrinico; O
  • Nessuna esperienza di trombosi dello stent o IM per almeno 6 mesi e fino alla visita 1 (controllo corrispondente)

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

1. Donne note per essere incinte, che hanno partorito negli ultimi 90 giorni o che stanno allattando.
2. Qualsiasi condizione o risultato di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione
3. Iscritto a un altro studio sperimentale sui farmaci o a un altro studio sperimentale di un farmaco approvato entro 30 giorni prima della Visita 1 dello studio in corso.
4. Allergie o intolleranze note all'aspirina e/o alle tienopiridine (clopidogrel o ticlopidina).
5. Significativa malattia neuropsichiatrica attiva, abuso di alcol o abuso di droghe, secondo l'opinione dello sperimentatore.

6. Dipendenti dell'UCR o di Accumetrics o personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio e loro parenti stretti. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.

   Criteri di esclusione cardiovascolare:

7. Soggetti con malattia coronarica instabile, definita come angina nuova, aumentata o a riposo allo screening.

8. Soggetti con ipertensione significativa (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg) al momento dello screening.

   Criteri di esclusione del rischio di sanguinamento:

9. Qualsiasi controindicazione nota al trattamento con un agente anticoagulante o antipiastrinico.
10. Storia precedente o presenza di disturbi emorragici significativi (ad esempio, ematemesi, melena, epistassi grave o ricorrente, emottisi, ematuria o sanguinamento intraoculare)
11. Storia precedente o sospetto clinico di malformazioni vascolari cerebrali
12. Storia precedente di tendenza al sanguinamento anomala (es. sanguinamento prolungato su estrazione dentale, tonsillectomia o precedente intervento chirurgico).
13. Storia personale o familiare di disturbi della coagulazione o della coagulazione.
14. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm3) o trombocitosi (conta piastrinica > 500.000/mm3).
15. Storia di interventi chirurgici importanti, traumi gravi, biopsia d'organo entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
16. Qualsiasi procedura chirurgica pianificata entro 20 giorni dall'inclusione.
17. L'uso (o l'uso previsto) di altri agenti antipiastrinici (oltre all'aspirina e al clopidogrel), anticoagulanti o agenti fibrinolitici.