Účinnost enzymatického produktu metabolizujícího fruktózu při malabsorpci fruktózy
Účinnost enzymatického produktu fruktosin(R) metabolizujícího fruktózu u pacientů s malabsorpcí fruktózy
Přehled studie
Detailní popis
Malabsorpce fruktózy je porucha trávení, při které je nedostatečné vychytávání fruktózy v tenkém střevě. To vede ke zvýšení koncentrace fruktózy v tlustém střevě po příjmu jídel bohatých na fruktózu. Přebytečná fruktóza je pak střevními mikroby degradována na CO2, CH4, H2 a mastné kyseliny s krátkým řetězcem, což způsobuje příznaky jako nadýmání, průjem, plynatost nebo bolesti žaludku.
Klinická diagnóza vyžaduje vodíkový dechový test po provokaci fruktózou. Po orální expozici fruktózou se změří vznikající vodík ve vydechovaném vzduchu. Malabsorpce fruktózy je diagnostikována, pokud vodík ve vydechovaném vzduchu dosáhne 20 ppm nebo více.
V průběhu této studie účastníci podstoupí 2 vodíkové dechové zkoušky. Před každým z těchto testů účastníci absolvují buď aktivní léčbu (Fruktosin(R)) nebo placebo. Aktivní léčba by měla snížit vydechovaný vodík, což ukazuje na sníženou koncentraci fruktózy v tlustém střevě po metabolizaci fruktózy verum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná malabsorpce fruktózy
Kritéria vyloučení:
- Gravidita
- diabetes mellitus
- nedávné operace trávicího traktu
- nedávná endoskopie
- nedávná léčba antibiotiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
jedno rameno studia v cross-over designu
|
Tři kapsle fruktosinu před jednou z vodíkových dechových zkoušek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plocha pod křivkou (AUC) vydechovaného vodíku v ppm*min
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky během vodíkového dechového testu a po něm (bolest břicha, plynatost, nevolnost a průjem/zácpa)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Komericki, MD, Medical University of Graz
- Ředitel studie: Christian Pongracz, MS, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fructo001
- EUDRACT2008-005861-80
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .