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Wirksamkeit von Fructose metabolisierendem enzymatischem Produkt bei Fructose-Malabsorption

17. Dezember 2010 aktualisiert von: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Wirksamkeit des Fructose-metabolisierenden Enzymprodukts Fructosin(R) bei Patienten mit Fructose-Malabsorption

Ziel dieser Studie ist es, durch Messung von Wasserstoff in der Ausatemluft festzustellen, ob das enzymatische Produkt Frucosin® in der Lage ist, Fruktose im Dünndarm von Patienten mit bekannter Fruktosemalabsorption abzubauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fruktosemalabsorption ist eine Verdauungsstörung, bei der die Aufnahme von Fruktose im Dünndarm mangelhaft ist. Dies führt nach der Einnahme von fructosereichen Mahlzeiten zu einer Erhöhung der Fructosekonzentration im Dickdarm. Die überschüssige Fruktose wird dann von Darmmikroben zu CO2, CH4, H2 und kurzkettigen Fettsäuren abgebaut, was Symptome wie Blähungen, Durchfall, Blähungen oder Bauchschmerzen verursacht.

Die klinische Diagnose erfordert einen Wasserstoff-Atemtest nach Provokation mit Fructose. Nach oraler Provokation mit Fruktose wird der austretende Wasserstoff in der Ausatemluft gemessen. Eine Fruktosemalabsorption wird diagnostiziert, wenn der Wasserstoff in der Ausatemluft 20 ppm oder mehr erreicht.

Im Rahmen dieser Studie werden die Teilnehmer 2 Wasserstoff-Atemtests machen. Vor jedem dieser Tests nehmen die Teilnehmer entweder die aktive Behandlung (Fructosin(R)) oder ein Placebo ein. Die aktive Behandlung sollte den ausgeatmeten Wasserstoff reduzieren, was auf eine verringerte Fructosekonzentration im Dickdarm nach der Fructosemetabolisierung durch das Verum hinweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, A-8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte Fruktosemalabsorption

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkraft
  • Diabetes Mellitus
  • kürzliche Magen-Darm-Operation
  • neuere Endoskopie
  • kürzliche Antibiotikatherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1
Einzelstudienarm im Cross-Over-Design
Nahrungsergänzungsmittel: Fructozin
Drei Kapseln Fructosin vor einem der Wasserstoff-Atemtests.
Andere Namen:
  • Frutosin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des ausgeatmeten Wasserstoffs in ppm*min
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome während und nach dem Wasserstoff-Atemtest (Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Durchfall/Verstopfung)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Mitarbeiter

Austrian Research Promotion Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Komericki, MD, Medical University of Graz
  • Studienleiter: Christian Pongracz, MS, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fructo001
  • EUDRACT2008-005861-80

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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