Skuteczność produktu enzymatycznego metabolizującego fruktozę w złym wchłanianiu fruktozy
Skuteczność produktu enzymatycznego metabolizującego fruktozę Fructosin® u pacjentów z zespołem złego wchłaniania fruktozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół złego wchłaniania fruktozy jest zaburzeniem trawienia, w którym wychwyt fruktozy w jelicie cienkim jest niewystarczający. Prowadzi to do wzrostu stężenia fruktozy w jelicie grubym po spożyciu posiłków bogatych we fruktozę. Ekszess fruktozy jest następnie rozkładany przez drobnoustroje jelitowe do CO2, CH4, H2 i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, powodując objawy takie jak wzdęcia, biegunki, wzdęcia lub bóle brzucha.
Rozpoznanie kliniczne wymaga wodorowego testu oddechowego po prowokacji fruktozą. Po doustnej prowokacji fruktozą mierzy się wydzielający się wodór w wydychanym powietrzu. Zespół złego wchłaniania fruktozy rozpoznaje się, gdy stężenie wodoru w wydychanym powietrzu osiąga 20 ppm lub więcej.
W ramach tego badania uczestnicy wykonają 2 wodorowe testy oddechowe. Przed każdym z tych testów uczestnicy przyjmą aktywną kurację (Fructosin®) lub placebo. Leczenie aktywne powinno zmniejszać wydychany wodór, wskazując na obniżone stężenie fruktozy w jelicie grubym po metabolizowaniu fruktozy przez błonę śluzową macicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano zespół złego wchłaniania fruktozy
Kryteria wyłączenia:
- Grawitacja
- cukrzyca
- niedawno przebyta operacja przewodu pokarmowego
- niedawna endoskopia
- niedawna antybiotykoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
jedno ramię badania w projektowaniu cross-over
|
Trzy kapsułki Fruktozyny przed jednym z wodorowych testów oddechowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pole pod krzywą (AUC) wydychanego wodoru w wydychanym powietrzu w ppm*min
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy podczas i po wodorowym teście oddechowym (bóle brzucha, wzdęcia, nudności i biegunka/zaparcia)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Komericki, MD, Medical University of Graz
- Dyrektor Studium: Christian Pongracz, MS, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fructo001
- EUDRACT2008-005861-80
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .