Efficacité du produit enzymatique métabolisant le fructose dans la malabsorption du fructose
Efficacité du produit enzymatique métabolisant le fructose Fructosin(R) chez les patients atteints de malabsorption du fructose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malabsorption du fructose est un trouble digestif dans lequel l'absorption du fructose dans l'intestin grêle est déficiente. Cela conduit à une augmentation de la concentration de fructose dans le gros intestin après la prise de repas riches en fructose. L'excès de fructose est ensuite dégradé par les microbes intestinaux en CO2, CH4, H2 et acides gras à chaîne courte provoquant des symptômes tels que ballonnements, diarrhée, flatulences ou douleurs à l'estomac.
Le diagnostic clinique nécessite un test respiratoire à l'hydrogène après provocation au fructose. Après un challenge oral avec du fructose, l'hydrogène sortant est mesuré dans l'air expiratoire. Une malabsorption du fructose est diagnostiquée si l'hydrogène dans l'air expiré atteint 20 ppm ou plus.
Au cours de cette étude, les participants passeront 2 tests respiratoires à l'hydrogène. Avant chacun de ces tests, les participants prendront soit le traitement actif (Fructosine(R)) soit un placebo. Le traitement actif doit réduire l'hydrogène exhalé indiquant une concentration réduite de fructose dans le gros intestin après métabolisation du fructose par le verum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, A-8036
- Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- malabsorption du fructose diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- Gravidité
- diabète sucré
- chirurgie gastro-intestinale récente
- endoscopie récente
- antibiothérapie récente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arm1
bras unique d'étude en conception croisée
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Trois gélules de Fructosin avant l'un des tests respiratoires à l'hydrogène.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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aire sous la courbe (AUC) de l'hydrogène expiré en ppm*min
Délai: 4 heures
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes pendant et après le test respiratoire à l'hydrogène (douleurs abdominales, flatulences, nausées et diarrhée/constipation)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Komericki, MD, Medical University of Graz
- Directeur d'études: Christian Pongracz, MS, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fructo001
- EUDRACT2008-005861-80
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