Eficácia do Produto Enzimático Metabolizador de Frutose na Má Absorção de Frutose
Eficácia do Produto Enzimático Metabolizador de Frutose Fructosin(R) em Pacientes com Má Absorção de Frutose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má absorção de frutose é um distúrbio digestivo no qual a absorção de frutose no intestino delgado é deficiente. Isso leva a um aumento da concentração de frutose no intestino grosso após a ingestão de refeições ricas em frutose. O excesso de frutose é então degradado pelos micróbios intestinais em CO2, CH4, H2 e ácidos graxos de cadeia curta, causando sintomas como inchaço, diarréia, flatulência ou dor de estômago.
O diagnóstico clínico requer um teste de respiração de hidrogênio após o desafio com frutose. Após um desafio oral com frutose, o hidrogênio emergente é medido no ar expiratório. Uma má absorção de frutose é diagnosticada se o hidrogênio no ar expiratório atingir 20 ppm ou mais.
No decorrer deste estudo, os participantes farão 2 testes respiratórios de hidrogênio. Antes de cada um desses testes, os participantes tomarão o tratamento ativo (Fructosin(R)) ou um placebo. O tratamento ativo deve reduzir o hidrogênio exalado indicando uma concentração reduzida de frutose no intestino grosso após a metabolização da frutose pelo verum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, A-8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- má absorção de frutose diagnosticada
Critério de exclusão:
- Gravidade
- diabetes melito
- cirurgia gastrointestinal recente
- endoscopia recente
- antibioticoterapia recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço1
braço único de estudo em design cruzado
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Três cápsulas de frutosina antes de um dos testes respiratórios de hidrogênio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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área sob a curva (AUC) do hidrogênio expirado em ppm*min
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas durante e após o teste do hidrogênio expirado (dor abdominal, flatulência, náusea e diarréia/prisão de ventre)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Komericki, MD, Medical University of Graz
- Diretor de estudo: Christian Pongracz, MS, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fructo001
- EUDRACT2008-005861-80
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