Werkzaamheid van fructose-metaboliserend enzymatisch product bij fructose-malabsorptie
Werkzaamheid van fructosemetaboliserend enzymatisch product Fructosin(R) bij patiënten met fructosemalabsorptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fructosemalabsorptie is een spijsverteringsstoornis waarbij de opname van fructose in de dunne darm onvoldoende is. Dit leidt tot een verhoging van de fructoseconcentratie in de dikke darm na inname van fructoserijke maaltijden. De overtollige fructose wordt vervolgens door darmmicroben afgebroken tot CO2, CH4, H2 en vetzuren met een korte keten, wat symptomen veroorzaakt zoals een opgeblazen gevoel, diarree, winderigheid of maagpijn.
De klinische diagnose vereist een waterstofademtest na provocatie met fructose. Na een orale provocatie met fructose wordt de opkomende waterstof gemeten in de uitgeademde lucht. Een fructose malabsorptie wordt gediagnosticeerd als de waterstof in de uitgeademde lucht 20ppm of meer bereikt.
Tijdens dit onderzoek leggen de deelnemers 2 waterstofademtesten af. Voorafgaand aan elk van deze tests nemen de deelnemers de actieve behandeling (Fructosin(R)) of een placebo. De actieve behandeling zou de uitgeademde waterstof moeten verminderen, wat wijst op een verminderde fructoseconcentratie in de dikke darm na fructosemetabolisatie door de verum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde fructose malabsorptie
Uitsluitingscriteria:
- Zwaartekracht
- suikerziekte
- recente gastro-intestinale chirurgie
- recente endoscopie
- recente antibioticatherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm1
enkele arm van studie in cross-over ontwerp
|
Drie capsules Fructosin voor een van de waterstofademtesten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
oppervlakte onder de curve (AUC) van de uitgeademde waterstof in ppm*min
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptomen tijdens en na de waterstofademtest (buikpijn, winderigheid, misselijkheid en diarree/obstipatie)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Komericki, MD, Medical University of Graz
- Studie directeur: Christian Pongracz, MS, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fructo001
- EUDRACT2008-005861-80
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .