Effekten av fruktosmetaboliserande enzymprodukt vid fruktosmalabsorption
Effekten av fruktosmetaboliserande enzymprodukt Fructosin(R) hos patienter med fruktosmalabsorption
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fruktosmalabsorption är en matsmältningsrubbning där upptaget av fruktos i tunntarmen är bristfälligt. Detta leder till en ökning av koncentrationen av fruktos i tjocktarmen efter intag av fruktosrika måltider. Överskottet av fruktos bryts sedan ned av tarmmikrober till CO2, CH4, H2 och kortkedjiga fettsyror, vilket orsakar symtom som uppblåsthet, diarré, flatulens eller magsmärtor.
Den kliniska diagnosen kräver ett väteutandningstest efter provokation med fruktos. Efter en oral provokation med fruktos mäts det utkommande vätet i utandningsluften. En fruktosmalabsorption diagnostiseras om vätet i utandningsluften når 20 ppm eller mer.
Under loppet av denna studie kommer deltagarna att göra 2 väteutandningstester. Före vart och ett av dessa tester kommer deltagarna att ta antingen den aktiva behandlingen (Fructosin(R)) eller placebo. Den aktiva behandlingen bör minska utandad väte, vilket indikerar en minskad koncentration av fruktos i tjocktarmen efter fruktosmetabolisering av verum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad fruktosmalabsorption
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- diabetes mellitus
- nyligen genomförda gastrointestinala operationer
- nyligen genomförd endoskopi
- nyligen antibiotikabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm1
enda studiearm i cross-over design
|
Tre kapslar Fructosin före ett av väteutandningsproven.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
area under kurvan (AUC) för väte utandningsluft i ppm*min
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtom under och efter väteutandningstestet (buksmärtor, gasbildning, illamående och diarré/förstoppning)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Komericki, MD, Medical University of Graz
- Studierektor: Christian Pongracz, MS, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fructo001
- EUDRACT2008-005861-80
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .