A fruktóz-metabolizáló enzimtermék hatékonysága a fruktóz felszívódási zavarban
A fruktóz-metabolizáló enzimatikus termék, a fruktozin(R) hatékonysága fruktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fruktóz felszívódási zavar egy emésztési zavar, amelyben a vékonybélben a fruktóz felvétele hiányos. Ez a fruktóz koncentrációjának növekedéséhez vezet a vastagbélben a fruktózban gazdag ételek elfogyasztása után. A felesleges fruktózt ezután a bélmikrobák CO2, CH4, H2 és rövid szénláncú zsírsavakká bontják le, ami olyan tüneteket okoz, mint a puffadás, hasmenés, puffadás vagy gyomorfájdalom.
A klinikai diagnózis hidrogén-légzési tesztet igényel a fruktózzal való fertőzés után. A fruktóz orális beadása után a kilépő hidrogén mennyiségét a kilégzési levegőben mérik. A fruktóz felszívódási zavart akkor diagnosztizálják, ha a hidrogén a kilégzési levegőben eléri a 20 ppm-et vagy többet.
A vizsgálat során a résztvevők 2 hidrogén kilégzési tesztet végeznek. E tesztek mindegyike előtt a résztvevők aktív kezelést (Fructosin®) vagy placebót kapnak. Az aktív kezelésnek csökkentenie kell a kilégzett hidrogén mennyiségét, jelezve a fruktóz koncentrációjának csökkenését a vastagbélben, miután a fruktózt a verum metabolizálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizált fruktóz felszívódási zavar
Kizárási kritériumok:
- Gravitáció
- diabetes mellitus
- friss gyomor-bélrendszeri műtét
- friss endoszkópia
- legutóbbi antibiotikum terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar1
a tanulmány egyetlen ága a cross-over tervezésben
|
Három kapszula Fructosin az egyik hidrogén kilégzési teszt előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kilélegzett hidrogén görbe alatti területe (AUC) ppm*perc-ben
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetek a hidrogén kilégzési teszt alatt és után (hasi fájdalom, puffadás, hányinger és hasmenés/székrekedés)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Komericki, MD, Medical University of Graz
- Tanulmányi igazgató: Christian Pongracz, MS, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fructo001
- EUDRACT2008-005861-80
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .