Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fruktosemetaboliserende enzymprodukt i fructosemalabsorption

17. december 2010 opdateret af: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Effekten af ​​fructosemetaboliserende enzymprodukt Fructosin(R) hos patienter med fructosemalabsorption

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det enzymatiske produkt Frucosin(R) er i stand til at nedbryde fructose in vivo i tyndtarmen hos patienter med kendt fructosemalabsorption ved at måle brint i udåndingsluften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fructosemalabsorption er en fordøjelsessygdom, hvor optagelsen af ​​fructose i tyndtarmen er mangelfuld. Dette fører til en stigning i koncentrationen af ​​fructose i tyktarmen efter indtagelse af fruktoserige måltider. Den overskydende fructose nedbrydes derefter af tarmmikrober til CO2, CH4, H2 og kortkædede fedtsyrer, hvilket forårsager symptomer som oppustethed, diarré, luft i maven eller mavesmerter.

Den kliniske diagnose kræver en brint-åndedrætstest efter udfordring med fruktose. Efter en oral udfordring med fructose måles det fremkommende brint i udåndingsluften. En fructosemalabsorption diagnosticeres, hvis brinten i udåndingsluften når 20 ppm eller mere.

I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne tage 2 brint-åndedrætstest. Før hver af disse tests vil deltagerne tage enten den aktive behandling (Fructosin(R)) eller placebo. Den aktive behandling skal reducere det udåndede hydrogen, hvilket indikerer en reduceret koncentration af fruktose i tyktarmen efter fructosemetabolisering af verum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, A-8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret fructose malabsorption

Ekskluderingskriterier:

  • Tyngdekraft
  • diabetes mellitus
  • nylig mave-tarmoperation
  • nylig endoskopi
  • nylig antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm1
enkelt studiearm i cross-over design
Kosttilskud: Fructosin
Tre kapsler Fructosin før en af ​​brintudåndingstestene.
Andre navne:
  • Frutosin(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
areal under kurven (AUC) for det udåndede åndebrint i ppm*min
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer under og efter udåndingsprøven for brint (mavesmerter, flatulens, kvalme og diarré/forstoppelse)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Samarbejdspartnere

Austrian Research Promotion Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Komericki, MD, Medical University of Graz
  • Studieleder: Christian Pongracz, MS, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fructo001
  • EUDRACT2008-005861-80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fructose malabsorption

Kliniske forsøg med Fructosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner