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Efficacia del fruttosio che metabolizza il prodotto enzimatico nel malassorbimento di fruttosio

17 dicembre 2010 aggiornato da: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Efficacia del fruttosio che metabolizza il prodotto enzimatico fruttosina(R) in pazienti con malassorbimento di fruttosio

Lo scopo di questo studio è determinare se il prodotto enzimatico Frucosin(R) è in grado di degradare il fruttosio in vivo nell'intestino tenue di pazienti con noto malassorbimento di fruttosio misurando l'idrogeno nell'aria espiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il malassorbimento di fruttosio è un disturbo digestivo in cui l'assorbimento di fruttosio nell'intestino tenue è carente. Questo porta ad un aumento della concentrazione di fruttosio nell'intestino crasso dopo l'assunzione di pasti ricchi di fruttosio. Il fruttosio in eccesso viene quindi degradato dai microbi intestinali in CO2, CH4, H2 e acidi grassi a catena corta causando sintomi come gonfiore, diarrea, flatulenza o mal di stomaco.

La diagnosi clinica richiede un breath test all'idrogeno dopo il test con fruttosio. Dopo una sfida orale con fruttosio, l'idrogeno emergente viene misurato nell'aria espiratoria. Un malassorbimento di fruttosio viene diagnosticato se l'idrogeno nell'aria espiratoria raggiunge 20 ppm o più.

Nel corso di questo studio i partecipanti eseguiranno 2 test del respiro con idrogeno. Prima di ciascuno di questi test i partecipanti assumeranno il trattamento attivo (Fructosin(R)) o un placebo. Il trattamento attivo dovrebbe ridurre l'idrogeno espirato indicando una ridotta concentrazione di fruttosio nell'intestino crasso dopo la metabolizzazione del fruttosio da parte del verum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malassorbimento di fruttosio

Criteri di esclusione:

  • Gravidità
  • diabete mellito
  • recente chirurgia gastrointestinale
  • recente endoscopia
  • recente terapia antibiotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio1
singolo braccio di studio nel design cross-over
Integratore alimentare: Fruttosina
Tre capsule di fruttosina prima di uno dei test respiratori all'idrogeno.
Altri nomi:
  • Frutosina(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
area sotto la curva (AUC) dell'idrogeno espirato in ppm*min
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi durante e dopo il test del respiro all'idrogeno (dolore addominale, flatulenza, nausea e diarrea/stitichezza)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Collaboratori

Austrian Research Promotion Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Komericki, MD, Medical University of Graz
  • Direttore dello studio: Christian Pongracz, MS, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fructo001
  • EUDRACT2008-005861-80

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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