Eficacia del producto enzimático metabolizador de fructosa en la malabsorción de fructosa
Eficacia del producto enzimático metabolizador de fructosa Fructosin(R) en pacientes con malabsorción de fructosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La malabsorción de fructosa es un trastorno digestivo en el que la absorción de fructosa en el intestino delgado es deficiente. Esto conduce a un aumento de la concentración de fructosa en el intestino grueso tras la ingesta de comidas ricas en fructosa. El exceso de fructosa luego es degradado por los microbios intestinales en CO2, CH4, H2 y ácidos grasos de cadena corta que causan síntomas como hinchazón, diarrea, flatulencia o dolor de estómago.
El diagnóstico clínico requiere una prueba de aliento con hidrógeno después del desafío con fructosa. Después de una provocación oral con fructosa, se mide el hidrógeno emergente en el aire espiratorio. Se diagnostica una malabsorción de fructosa si el hidrógeno en el aire espiratorio alcanza 20 ppm o más.
En el curso de este estudio, los participantes realizarán 2 pruebas de hidrógeno en el aliento. Antes de cada una de estas pruebas, los participantes tomarán el tratamiento activo (Fructosin(R)) o un placebo. El tratamiento activo debe reducir el hidrógeno exhalado, lo que indica una concentración reducida de fructosa en el intestino grueso después de la metabolización de la fructosa por el verum.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, A-8036
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- malabsorción de fructosa diagnosticada
Criterio de exclusión:
- Gravedad
- diabetes mellitus
- cirugía gastrointestinal reciente
- endoscopia reciente
- tratamiento reciente con antibióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo1
brazo único de estudio en diseño cruzado
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Tres cápsulas de Fructosin antes de una de las pruebas de aliento con hidrógeno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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área bajo la curva (AUC) del hidrógeno exhalado en ppm*min
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas durante y después de la prueba de hidrógeno en el aliento (dolor abdominal, flatulencia, náuseas y diarrea/estreñimiento)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Komericki, MD, Medical University of Graz
- Director de estudio: Christian Pongracz, MS, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades intestinales
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Metabolismo de la fructosa, errores congénitos
- Intolerancia a la fructosa
- Síndromes de malabsorción
Otros números de identificación del estudio
- Fructo001
- EUDRACT2008-005861-80
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