Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fruktosemetaboliserende enzymprodukt i fruktosemalabsorpsjon

17. desember 2010 oppdatert av: Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Effekten av fruktosemetaboliserende enzymprodukt Fruktosin(R) hos pasienter med fruktosemalabsorpsjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om det enzymatiske produktet Frucosin(R) er i stand til å bryte ned fruktose in vivo i tynntarmen hos pasienter med kjent fruktosemalabsorpsjon ved å måle hydrogen i ekspirasjonsluften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fruktosemalabsorpsjon er en fordøyelsessykdom der opptaket av fruktose i tynntarmen er mangelfullt. Dette fører til en økning av konsentrasjonen av fruktose i tykktarmen etter inntak av fruktoserike måltider. Overskuddsfruktose brytes deretter ned av tarmmikrober til CO2, CH4, H2 og kortkjedede fettsyrer, noe som forårsaker symptomer som oppblåsthet, diaré, luft i magen eller magesmerter.

Den kliniske diagnosen krever en hydrogenpustetest etter utfordring med fruktose. Etter en oral provokasjon med fruktose måles det fremkommende hydrogenet i ekspirasjonsluften. En fruktosemalabsorpsjon diagnostiseres hvis hydrogenet i ekspirasjonsluften når 20 ppm eller mer.

I løpet av denne studien skal deltakerne ta 2 hydrogenpustetester. Før hver av disse testene vil deltakerne ta enten den aktive behandlingen (Fructosin(R)) eller placebo. Den aktive behandlingen skal redusere utåndet hydrogen, noe som indikerer en redusert konsentrasjon av fruktose i tykktarmen etter fruktosemetabolisering av verum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, A-8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert fruktosemalabsorpsjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tyngdekraft
  • sukkersyke
  • nylig gastrointestinale operasjoner
  • nylig endoskopi
  • nylig antibiotikabehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm1
enkelt studiearm i cross-over design
Kosttilskudd: Fruktosin
Tre kapsler Fructosin før en av hydrogenpusteprøvene.
Andre navn:
  • Frutosin(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
område under kurven (AUC) for utåndet pust hydrogen i ppm*min
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer under og etter hydrogenpusteprøven (magesmerter, flatulens, kvalme og diaré/forstoppelse)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Samarbeidspartnere

Austrian Research Promotion Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Komericki, MD, Medical University of Graz
  • Studieleder: Christian Pongracz, MS, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fructo001
  • EUDRACT2008-005861-80

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere