Porovnání HyperQ versus konvenční elektrokardiogram (EKG) pro detekci ischemie
11. června 2013 aktualizováno: N. Reinsch, West German Heart Center Essen
Diagnostické výhody HyperQ™ vs. konvenční EKG během zátěžového testu. Srovnávací studie u pacientů doporučených pro angiografii
Účelem výzkumu je ověřit účinnost systému HyperQ™ při detekci námahou navozené ischemie s vyšší specificitou a senzitivitou než konvenční zátěžové EKG.
Studie bude provedena aplikací systému HyperQ™ během zátěžového testování na cyklovém ergometru u pacientů, kteří jsou odesláni na angiografii na Klinice kardiologie, Essen University Hospital, Essen, Německo.
Výsledky HyperQ™ budou poté porovnány s výsledky standardního zátěžového testu EKG s použitím výsledků angiografie jako zlatého standardu.
Studie bude považována za úspěšnou, pokud analýza HyperQ poskytne statisticky významné zlepšení oproti diagnostické přesnosti konvenční analýzy zátěžového testování EKG.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo
- West German Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti odkazovali na koronarografii do Západoněmeckého srdečního centra v Essenu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který byl odeslán na angiografii.
- Pacient, který je schopen (tj. nemá žádné kontraindikace) provést zátěžový test
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro zátěžový test.
- Wolff-Parkinson-White (preexcitační) syndrom.
- Blokáda levého raménka, úplná Blokáda pravého raménka nebo trvání QRS > 120 ms, změna morfologie QRS během cvičení.
- Fibrilace síní nebo významná komorová arytmie
- Léčba digoxinem.
- Kardiostimulátor.
- Užívání betablokátorů do 24 hodin před zátěžovým testem.
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
podezření na onemocnění koronárních tepen
pacientů odeslaných na angiografii kvůli podezření na onemocnění koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je určit přírůstkovou diagnostickou hodnotu dat HyperQ oproti parametrům zátěžového zátěžového testování pro detekci významného onemocnění koronárních tepen (CAD) u pacientů odeslaných na koronarografii.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raimund Erbel, MD, Director, West German Heart Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Essen 09-3981
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .