Účinnost a bezpečnost přípravku Sangustop® jako hemostatického činidla versus fibrinový tmel vázaný na nosič během resekce jater (ESSCALIVER)
27. května 2015 aktualizováno: Aesculap AG
Účinnost a bezpečnost přípravku Sangustop® jako hemostatického činidla versus fibrinový tmel vázaný na nosič během resekce jater (ESSCALIVER)
Jedná se o multicentrickou, pacientem zaslepenou, intraoperačně randomizovanou kontrolovanou studii.
Na 9 chirurgických pracovištích bude zařazeno celkem 126 pacientů plánovaných k elektivní resekci jater.
Primárním cílem této studie je ukázat, že hemostatický prostředek Sangustop® na bázi kolagenu není horší než fibrinový tmel vázaný na nosič (Tachosil®) při dosažení hemostázy po resekci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během resekce jater je hlavním problémem kontrola krvácení.
Játra jsou náchylná k difuznímu krvácení kvůli jejich extrémní vaskularitě.
Lokálně aplikovatelná činidla (hemostatika) se používají k dosažení kontroly nad parenchymatickým difuzním krvácením z resekčního povrchu a k prevenci intraperitoneálních komplikací přisuzovaných krvácení.
Mezi tato hemostatika patří kostní vosk, želatina, kolagen, oxidovaná regenerovaná celulóza, fibrinová těsnící lepidla a syntetická lepidla.
Složený produkt s dobře zdokumentovanou účinností je Tachosil®.
Skládá se z kolagenového rouna nesoucí složky fibrinového lepidla lidský fibrinogen a lidský trombin.
V RCT se ukázalo, že je lepší v dosažení intraoperační hemostázy než argon beamer při resekci jater.
Novým hemostatickým produktem je Sangustop®.
Je indikován pro lokální hemostázu kapilárního krvácení a krvácení parenchymálních orgánů.
Sangustop® se skládá z nativních vstřebatelných kolagenových fibril bez jakýchkoliv produktů krevního séra nebo jakékoli farmaceutické aktivity.
Plstěná struktura s bohatým povrchem poskytuje rámec pro adhezi krevních destiček, a tak poskytuje další impuls ke srážení.
Cílem této studie je ukázat, že nový mikrofibrilární kolagenový hemostat Sangustop® není z hlediska hemostatické účinnosti horší než fibrinový tmel Tachosil® vázaný na nosič.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
-
München, Německo, 81377
- Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
-
München, Německo, 81675
- Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Věk: > 18 let
- Pohlaví muž žena
- Pacienti s indikací k resekci jater (segmentální nebo nesegmentální)
- Ochota a schopnost dokončit postupy klinického hodnocení, jak je popsáno v protokolu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
Vyloučení:
- Přítomnost nebo následky poruchy koagulace, cirhóza jater, Klatskinův tumor
- Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení se zdravotnickým prostředkem nebo léčivým přípravkem nebo s interferujícími koncovými body
- Současná nebo předchozí léčba systémovými farmakologickými látkami podporujícími srážení krve, včetně, ale bez omezení na uvedené, kyseliny tranexamixové, aktivovaného faktoru VII a aprotininu
- Známá alergie nebo přecitlivělost na složku zkoumané léčby Sangustop® nebo TachoSil®, na riboflavin nebo na proteiny hovězího původu
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům
- Chybí podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení, která je třeba kontrolovat během operace (resekce jater):
- Resekční plocha odhadnutá operujícím chirurgem < 16 cm2
- Oblast infikované rány
- Přetrvávající velké krvácení po primární hemostáze
- Žádné krvácení po resekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sangustop
|
Aplikace hemostatika Sangustop na resekční oblast
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil
|
Aplikace fibrinového tmelu Tachosil na resekční oblast
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s hemostázou 3 minuty po aplikaci hemostatického přípravku
Časové okno: 3 minuty
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moench C, Bechstein WO, Hermanutz V, Hoexter G, Knaebel HP. Comparison of the collagen haemostat Sangustop(R) versus a carrier-bound fibrin sealant during liver resection; ESSCALIVER-Study. Trials. 2010 Nov 19;11:109. doi: 10.1186/1745-6215-11-109.
- Moench C, Mihaljevic AL, Hermanutz V, Thasler WE, Suna K, Diener MK, Seehofer D, Mischinger HJ, Jansen-Winkeln B, Knaebel HP, Bechstein WO. Randomized controlled multicenter trial on the effectiveness of the collagen hemostat Sangustop(R) compared with a carrier-bound fibrin sealant during liver resection (ESSCALIVER study, NCT00918619). Langenbecks Arch Surg. 2014 Aug;399(6):725-33. doi: 10.1007/s00423-014-1203-9. Epub 2014 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
11. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAG-G-H-0804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .