Skuteczność i bezpieczeństwo Sangustop® jako środka hemostatycznego w porównaniu z klejem fibrynowym związanym z nośnikiem podczas resekcji wątroby (ESSCALIVER)
27 maja 2015 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Skuteczność i bezpieczeństwo Sangustop® jako środka hemostatycznego w porównaniu z związanym z nośnikiem uszczelniaczem fibrynowym podczas resekcji wątroby (ESSCALIVER)
Jest to wieloośrodkowe, śródoperacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem pacjenta.
Łącznie 126 pacjentów planowanych do planowej resekcji wątroby zostanie włączonych do 9 ośrodków chirurgicznych.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że oparte na kolagenie urządzenie hemostatyczne Sangustop® nie jest gorsze od kleju fibrynowego związanego z nośnikiem (Tachosil®) w osiąganiu hemostazy po resekcji wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas resekcji wątroby głównym problemem jest opanowanie krwawienia.
Wątroba jest predysponowana do rozlanego krwawienia z powodu jej skrajnego unaczynienia.
W celu opanowania rozlanego krwawienia miąższowego z powierzchni resekcji oraz zapobiegania powikłaniom śródotrzewnowym związanym z krwawieniem stosuje się środki o działaniu miejscowym (hemostatyki).
Te środki hemostatyczne obejmują wosk kostny, żelatynę, kolagen, utlenioną regenerowaną celulozę, kleje uszczelniające fibrynę i kleje syntetyczne.
Produktem złożonym o dobrze udokumentowanej skuteczności jest Tachosil®.
Składa się z włókniny kolagenowej zawierającej składniki kleju fibrynowego, ludzki fibrynogen i ludzką trombinę.
W RCT wykazano, że jest on lepszy w uzyskiwaniu śródoperacyjnej hemostazy w porównaniu z laserem argonowym w resekcji wątroby.
Nowym produktem hemostatycznym jest Sangustop®.
Wskazany jest do miejscowego zatamowania krwawień włośniczkowych i krwawień z narządów miąższowych.
Sangustop® składa się z natywnych wchłanialnych włókien kolagenowych bez żadnych produktów z surowicy krwi ani żadnej aktywności farmaceutycznej.
Struktura filcu o bogatej powierzchni tworzy ramy dla adhezji płytek krwi, zapewniając w ten sposób dodatkowy impuls do krzepnięcia.
Celem tego badania jest wykazanie, że nowy hemostat z kolagenu mikrofibrylarnego Sangustop® nie ustępuje związanemu z nośnikiem klejowi fibrynowemu Tachosil® pod względem skuteczności hemostatycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
-
München, Niemcy, 81675
- Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Wiek: > 18 lat
- Płeć Mężczyzna Kobieta
- Pacjenci ze wskazaniem do resekcji wątroby (segmentalnej lub niesegmentalnej)
- Chęć i zdolność do ukończenia procedur badania klinicznego, zgodnie z opisem w protokole
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym
Wykluczenie:
- Obecność lub następstwa zaburzeń krzepnięcia, marskość wątroby, guz Klatskina
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z wyrobem medycznym lub produktem leczniczym lub z interferującymi punktami końcowymi
- Równoczesna lub wcześniejsza terapia ogólnoustrojowymi środkami farmakologicznymi sprzyjającymi krzepnięciu krwi, w tym między innymi kwasem traneksamiksowym, aktywowanym czynnikiem VII i aprotyniną
- Stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na składnik badanych preparatów Sangustop® lub TachoSil®, na ryboflawinę lub białka pochodzenia bydlęcego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur
- Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia, które należy sprawdzić podczas operacji (resekcja wątroby):
- Powierzchnia resekcji oszacowana przez chirurga operującego < 16cm2
- Zainfekowany obszar rany
- Utrzymujące się duże krwawienie po pierwotnej hemostazie
- Brak krwawienia po resekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sangustop
|
Nałożenie środka hemostatycznego Sangustop na obszar resekcji
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil
|
Nałożenie uszczelniacza fibrynowego Tachosil na obszar resekcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z hemostazą po 3 minutach od zastosowania produktu hemostatycznego
Ramy czasowe: 3 minuty
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moench C, Bechstein WO, Hermanutz V, Hoexter G, Knaebel HP. Comparison of the collagen haemostat Sangustop(R) versus a carrier-bound fibrin sealant during liver resection; ESSCALIVER-Study. Trials. 2010 Nov 19;11:109. doi: 10.1186/1745-6215-11-109.
- Moench C, Mihaljevic AL, Hermanutz V, Thasler WE, Suna K, Diener MK, Seehofer D, Mischinger HJ, Jansen-Winkeln B, Knaebel HP, Bechstein WO. Randomized controlled multicenter trial on the effectiveness of the collagen hemostat Sangustop(R) compared with a carrier-bound fibrin sealant during liver resection (ESSCALIVER study, NCT00918619). Langenbecks Arch Surg. 2014 Aug;399(6):725-33. doi: 10.1007/s00423-014-1203-9. Epub 2014 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-G-H-0804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .