Effekt och säkerhet av Sangustop® som hemostatiskt medel kontra ett bärarbundet fibrintätningsmedel under leverresektion (ESSCALIVER)
27 maj 2015 uppdaterad av: Aesculap AG
Effekt och säkerhet av Sangustop® som hemostatiskt medel kontra ett bärarbundet fibrintätningsmedel under leverresektion (ESSCALIVER)
Detta är en multicenter, patientblind, intraoperativt randomiserad kontrollerad studie.
Totalt 126 patienter planerade för en elektiv leverresektion kommer att skrivas in på 9 kirurgiska centra.
Det primära syftet med denna studie är att visa att den kollagenbaserade hemostatiska enheten Sangustop® inte är sämre än ett bärarbundet fibrintätningsmedel (Tachosil®) när det gäller att uppnå hemostas efter leverresektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under leverresektion är kontrollen av blödning ett stort problem.
Levern är predisponerad för diffus blödning på grund av dess extrema vaskularitet.
Lokalt applicerbara medel (hemostater) används för att uppnå kontroll över parenkymatisk diffus blödning från resektionsytan och för att förhindra intraperitoneala komplikationer tillskrivna blödning.
Dessa hemostater inkluderar benvax, gelatin, kollagen, oxiderad regenererad cellulosa, fibrintätningslim och syntetiska lim.
En sammansatt produkt med väl dokumenterad effekt är Tachosil®.
Den består av ett kollagenfleece som bär fibrinlimkomponenterna humant fibrinogen och humant trombin.
Det visades i en RCT vara överlägsen för att erhålla intraoperativ hemostas över argon beamer vid leverresektion.
En ny hemostatprodukt är Sangustop®.
Det är indicerat för lokal hemostas av kapillärblödning och blödning av parenkymala organ.
Sangustop® är sammansatt av naturliga absorberbara kollagenfibriller utan några blodserumprodukter eller någon farmaceutisk aktivitet.
Filtstrukturen som är rik på ytan ger ett ramverk för vidhäftning av blodplättar, vilket ger en ytterligare impuls till koagulering.
Syftet med denna studie är att visa att den nya mikrofibrillära kollagenhemostaten Sangustop® inte är sämre än den bärarbundna fibrintätningen Tachosil® med avseende på hemostatisk effekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
-
München, Tyskland, 81675
- Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Ålder: > 18 år
- Kön Man Kvinna
- Patienter med indikation för leverresektion (segmentell eller icke-segmentell)
- Villig och kapabel att slutföra de kliniska prövningsprocedurerna, som beskrivs i protokollet
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska prövning
Uteslutning:
- Förekomst eller följd av koagulationsstörning, levercirros, Klatskin-tumör
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel eller med störande effektmått
- Samtidig eller tidigare behandling med systemiska farmakologiska medel som främjar blodkoagulering inklusive men inte begränsat till tranexamixsyra, aktiverad faktor VII och aprotinin
- Känd allergi eller överkänslighet mot en del av undersökningsbehandlingarna Sangustop® eller TachoSil®, mot riboflavin eller mot proteiner av bovint ursprung
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och de förfaranden som krävs
- Saknas undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i studien
Uteslutningskriterier som ska kontrolleras under operation (leverresektion):
- Resektionsyta uppskattad av operationskirurg < 16cm2
- Infekterat sårområde
- Ihållande större blödning efter primär hemostas
- Ingen blödning efter resektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sangustop
|
Applicering av Sangustop hemostatiskt medel på resektionsområdet
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil
|
Applicering av Tachosil fibrintätningsmedel på resektionsområdet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med hemostas 3 minuter efter applicering av hemostatprodukten
Tidsram: 3 minuter
|
3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för hemostas
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moench C, Bechstein WO, Hermanutz V, Hoexter G, Knaebel HP. Comparison of the collagen haemostat Sangustop(R) versus a carrier-bound fibrin sealant during liver resection; ESSCALIVER-Study. Trials. 2010 Nov 19;11:109. doi: 10.1186/1745-6215-11-109.
- Moench C, Mihaljevic AL, Hermanutz V, Thasler WE, Suna K, Diener MK, Seehofer D, Mischinger HJ, Jansen-Winkeln B, Knaebel HP, Bechstein WO. Randomized controlled multicenter trial on the effectiveness of the collagen hemostat Sangustop(R) compared with a carrier-bound fibrin sealant during liver resection (ESSCALIVER study, NCT00918619). Langenbecks Arch Surg. 2014 Aug;399(6):725-33. doi: 10.1007/s00423-014-1203-9. Epub 2014 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
11 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAG-G-H-0804
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .