- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00918619
A Sangustop®, mint hemosztatikus szer hatékonysága és biztonságossága a hordozóhoz kötött fibrin tömítőanyaggal szemben a májreszekció során (ESSCALIVER)
2015. május 27. frissítette: Aesculap AG
A Sangustop®, mint hemosztatikus szer hatékonysága és biztonságossága a hordozóhoz kötött fibrin tömítőanyaggal szemben a májreszekció során (ESSCALIVER)
Ez egy többközpontú, betegek által vakított, intraoperatív randomizált, kontrollált vizsgálat.
Összesen 126, elektív májreszekcióra tervezett beteget vesznek fel 9 sebészeti központba.
A tanulmány elsődleges célja annak bemutatása, hogy a kollagén alapú hemosztatikus Sangustop® nem rosszabb, mint a hordozóhoz kötött fibrin tömítőanyag (Tachosil®) a májreszekciót követő hemosztázis elérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májreszekció során a vérzés szabályozása komoly gondot jelent.
A máj rendkívüli erezettsége miatt hajlamos a diffúz vérzésre.
Lokálisan alkalmazható szerek (hemosztátok) a reszekciós felületről származó parenchymatikus diffúz vérzés szabályozására és a vérzésnek tulajdonítható intraperitoneális szövődmények megelőzésére szolgálnak.
Ezek a vérzéscsillapítók közé tartozik a csontviasz, zselatin, kollagén, oxidált regenerált cellulóz, fibrin tömítőragasztók és szintetikus ragasztók.
Jól dokumentált hatékonyságú összetett termék a Tachosil®.
Egy kollagén gyapjúból áll, amely tartalmazza a fibrin ragasztó összetevőit, az emberi fibrinogént és az emberi trombint.
RCT-ben kimutatták, hogy jobb az intraoperatív haemostasis elérésében, mint az argon beamer májreszekcióban.
Új hemosztát termék a Sangustop®.
Hajszálérvérzések és parenchymás szervek vérzésének helyi vérzéscsillapítására javallt.
A Sangustop® natív felszívódó kollagénszálakból áll, vérszérumtermékek vagy gyógyszerészeti aktivitás nélkül.
A felületben gazdag filcstruktúra keretet ad a vérlemezkék tapadásához, így további lendületet ad a véralvadásnak.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az új Sangustop® mikrofibrilláris kollagén hemosztát hemosztatikus hatékonyságát tekintve nem rosszabb, mint a Tachosil® hordozóhoz kötött fibrin tömítőanyag.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
-
München, Németország, 81377
- Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
-
München, Németország, 81675
- Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- Életkor: > 18 év
- Neme férfi nő
- Májresectio (szegmentális vagy nem szegmentális) indikációval rendelkező betegek
- Hajlandó és képes elvégezni a klinikai vizsgálati eljárásokat a protokollban leírtak szerint
- Aláírt írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kirekesztés:
- Alvadási zavar, májcirrhosis, Klatskin daganat jelenléte vagy következményei
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy orvostechnikai eszközzel vagy gyógyszerrel vagy zavaró végpontokkal
- Egyidejű vagy korábbi kezelés szisztémás farmakológiai szerekkel, amelyek elősegítik a véralvadást, beleértve, de nem kizárólagosan a tranexamix-savat, az aktivált VII-es faktort és az aprotinint
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelések Sangustop® vagy TachoSil® összetevőivel, riboflavinnal vagy szarvasmarha eredetű fehérjékkel szemben
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat
- Hiányzik az aláírt írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
A műtét (májreszekció) során ellenőrizendő kizárási kritériumok:
- A műtéti sebész által becsült reszekciós terület < 16 cm2
- Fertőzött seb terület
- Tartós súlyos vérzés az elsődleges hemosztázis után
- Reszekció után nincs vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Sangustop
|
Sangustop vérzéscsillapító szer alkalmazása a reszekciós területen
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil
|
Tachosil fibrin tömítőanyag alkalmazása a reszekciós területen
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hemosztázisban szenvedő betegek aránya 3 perccel a hemosztát készítmény alkalmazása után
Időkeret: 3 perc
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ideje a hemosztázisnak
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moench C, Bechstein WO, Hermanutz V, Hoexter G, Knaebel HP. Comparison of the collagen haemostat Sangustop(R) versus a carrier-bound fibrin sealant during liver resection; ESSCALIVER-Study. Trials. 2010 Nov 19;11:109. doi: 10.1186/1745-6215-11-109.
- Moench C, Mihaljevic AL, Hermanutz V, Thasler WE, Suna K, Diener MK, Seehofer D, Mischinger HJ, Jansen-Winkeln B, Knaebel HP, Bechstein WO. Randomized controlled multicenter trial on the effectiveness of the collagen hemostat Sangustop(R) compared with a carrier-bound fibrin sealant during liver resection (ESSCALIVER study, NCT00918619). Langenbecks Arch Surg. 2014 Aug;399(6):725-33. doi: 10.1007/s00423-014-1203-9. Epub 2014 Jun 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-G-H-0804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzéscsillapítás
-
EstetraBefejezveFogamzásgátlás | Máj anyagcsere | Hemostasis paraméterHollandia
-
Entegrion, Inc.IsmeretlenHemostasis MonitoringEgyesült Államok
-
University Hospital, MotolBefejezveECMO primer hemostasis patológiaCsehország
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreToborzásExtraction Socket Hemostasis | Extraction Socket fájdalomcsillapítás | Extraction Socket gyógyulásPakisztán
-
Region StockholmSahlgrenska University Hospital, SwedenToborzásHemostasis dekompenzált májcirrhosisban | Gyulladás dekompenzált májcirrhosisbanSvédország