Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sangustop®, mint hemosztatikus szer hatékonysága és biztonságossága a hordozóhoz kötött fibrin tömítőanyaggal szemben a májreszekció során (ESSCALIVER)

2015. május 27. frissítette: Aesculap AG

A Sangustop®, mint hemosztatikus szer hatékonysága és biztonságossága a hordozóhoz kötött fibrin tömítőanyaggal szemben a májreszekció során (ESSCALIVER)

Ez egy többközpontú, betegek által vakított, intraoperatív randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 126, elektív májreszekcióra tervezett beteget vesznek fel 9 sebészeti központba. A tanulmány elsődleges célja annak bemutatása, hogy a kollagén alapú hemosztatikus Sangustop® nem rosszabb, mint a hordozóhoz kötött fibrin tömítőanyag (Tachosil®) a májreszekciót követő hemosztázis elérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A májreszekció során a vérzés szabályozása komoly gondot jelent. A máj rendkívüli erezettsége miatt hajlamos a diffúz vérzésre. Lokálisan alkalmazható szerek (hemosztátok) a reszekciós felületről származó parenchymatikus diffúz vérzés szabályozására és a vérzésnek tulajdonítható intraperitoneális szövődmények megelőzésére szolgálnak. Ezek a vérzéscsillapítók közé tartozik a csontviasz, zselatin, kollagén, oxidált regenerált cellulóz, fibrin tömítőragasztók és szintetikus ragasztók. Jól dokumentált hatékonyságú összetett termék a Tachosil®. Egy kollagén gyapjúból áll, amely tartalmazza a fibrin ragasztó összetevőit, az emberi fibrinogént és az emberi trombint. RCT-ben kimutatták, hogy jobb az intraoperatív haemostasis elérésében, mint az argon beamer májreszekcióban. Új hemosztát termék a Sangustop®. Hajszálérvérzések és parenchymás szervek vérzésének helyi vérzéscsillapítására javallt. A Sangustop® natív felszívódó kollagénszálakból áll, vérszérumtermékek vagy gyógyszerészeti aktivitás nélkül. A felületben gazdag filcstruktúra keretet ad a vérlemezkék tapadásához, így további lendületet ad a véralvadásnak. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az új Sangustop® mikrofibrilláris kollagén hemosztát hemosztatikus hatékonyságát tekintve nem rosszabb, mint a Tachosil® hordozóhoz kötött fibrin tömítőanyag.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, 8036
        • Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
      • München, Németország, 81675
        • Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • Életkor: > 18 év
  • Neme férfi nő
  • Májresectio (szegmentális vagy nem szegmentális) indikációval rendelkező betegek
  • Hajlandó és képes elvégezni a klinikai vizsgálati eljárásokat a protokollban leírtak szerint
  • Aláírt írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kirekesztés:

  • Alvadási zavar, májcirrhosis, Klatskin daganat jelenléte vagy következményei
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy orvostechnikai eszközzel vagy gyógyszerrel vagy zavaró végpontokkal
  • Egyidejű vagy korábbi kezelés szisztémás farmakológiai szerekkel, amelyek elősegítik a véralvadást, beleértve, de nem kizárólagosan a tranexamix-savat, az aktivált VII-es faktort és az aprotinint
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati kezelések Sangustop® vagy TachoSil® összetevőivel, riboflavinnal vagy szarvasmarha eredetű fehérjékkel szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat
  • Hiányzik az aláírt írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

A műtét (májreszekció) során ellenőrizendő kizárási kritériumok:

  • A műtéti sebész által becsült reszekciós terület < 16 cm2
  • Fertőzött seb terület
  • Tartós súlyos vérzés az elsődleges hemosztázis után
  • Reszekció után nincs vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sangustop
Sangustop vérzéscsillapító szer alkalmazása a reszekciós területen
Más nevek:
  • Sangustop®
ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil
Tachosil fibrin tömítőanyag alkalmazása a reszekciós területen
Más nevek:
  • Tachosil®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemosztázisban szenvedő betegek aránya 3 perccel a hemosztát készítmény alkalmazása után
Időkeret: 3 perc
3 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a hemosztázisnak
Időkeret: 10 perc
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzéscsillapítás

3
Iratkozz fel