Sangustop®:n teho ja turvallisuus hemostaattisena aineena verrattuna kantaja-aineeseen sitoutuneeseen fibriinitiivisteeseen maksaresektion aikana (ESSCALIVER)
keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Aesculap AG
Sangustop®:n teho ja turvallisuus hemostaattisena aineena verrattuna kantajaan sitoutuneeseen fibriinitiivisteeseen maksaresektion aikana (ESSCALIVER)
Tämä on monikeskus, potilassokkoutettu, intraoperatiivisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Yhteensä 126 potilasta, joille on suunniteltu elektiivinen maksaresektio, otetaan yhdeksään leikkauskeskukseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että kollageenipohjainen hemostaattinen laite Sangustop® ei ole huonompi kuin kantaja-sidottu fibriinitiiviste (Tachosil®) hemostaasin saavuttamisessa maksaresektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan resektion aikana verenvuodon hallinta on suuri huolenaihe.
Maksa on taipuvainen diffuusille verenvuodolle sen äärimmäisen verisuonisuuden vuoksi.
Paikallisesti sovellettavia aineita (hemostaatteja) käytetään parenkymaattisen diffuusisen verenvuodon hallintaan resektiopinnalta ja verenvuodosta johtuvien intraperitoneaalisten komplikaatioiden estämiseksi.
Näitä hemostaatteja ovat luuvaha, gelatiini, kollageeni, hapetettu regeneroitu selluloosa, fibriinitiivistysliimat ja synteettiset liimat.
Tachosil® on yhdistelmätuote, jonka teho on hyvin dokumentoitu.
Se koostuu kollageenifleecestä, joka sisältää fibriiniliimakomponentteja, ihmisen fibrinogeenia ja ihmisen trombiinia.
Sen osoitettiin RCT:ssä olevan parempi intraoperatiivisen hemostaasin saavuttamisessa kuin argonsädemittari maksaresektiossa.
Uusi hemostaattituote on Sangustop®.
Se on tarkoitettu paikalliseen hemostaasiin kapillaariverenvuodon ja parenkymaalisten elinten verenvuodon vuoksi.
Sangustop® koostuu luonnollisista imeytyvistä kollageenifibrilleistä ilman veriseerumituotteita tai farmaseuttista aktiivisuutta.
Rikaspintainen huoparakenne antaa puitteet verihiutaleiden kiinnittymiselle ja antaa siten lisäsysäyksen hyytymiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että uusi mikrofibrillaarinen kollageenihemostaatti Sangustop® ei ole hemostaattisen tehon suhteen huonompi kuin kantajasidottu fibriinitiiviste Tachosil®.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
-
München, Saksa, 81675
- Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Ikä: > 18 vuotta
- Sukupuoli Mies Nainen
- Potilaat, joilla on indikaatio maksan resektioon (segmentaalinen tai ei-segmentaalinen)
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kliinisen kokeen menettelyt pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkeminen:
- Hyytymishäiriön esiintyminen tai seuraukset, maksakirroosi, Klatskin-kasvain
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen tai häiritsevien päätepisteiden kanssa
- Samanaikainen tai aikaisempi hoito systeemisillä farmakologisilla aineilla, jotka edistävät veren hyytymistä, mukaan lukien traneksamiksihappo, aktivoitu tekijä VII ja aprotiniini, mutta niihin rajoittumatta
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitojen Sangustop® tai TachoSil® komponenteille, riboflaviinille tai naudan proteiineille
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja menettelyjä
- Puuttuu allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Leikkauksen (maksan resektio) aikana tarkistettavat poissulkemiskriteerit:
- Leikkauskirurgin arvioima resektioalue < 16cm2
- Infektoitunut haava-alue
- Jatkuva suuri verenvuoto primaarisen hemostaasin jälkeen
- Ei verenvuotoa leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sangustop
|
Sangustop hemostaattisen aineen levitys resektioalueelle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil
|
Tachosil-fibriinitiivisteen levitys resektioalueelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hemostaasi 3 minuuttia hemostaattituotteen levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hemostaasiin
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moench C, Bechstein WO, Hermanutz V, Hoexter G, Knaebel HP. Comparison of the collagen haemostat Sangustop(R) versus a carrier-bound fibrin sealant during liver resection; ESSCALIVER-Study. Trials. 2010 Nov 19;11:109. doi: 10.1186/1745-6215-11-109.
- Moench C, Mihaljevic AL, Hermanutz V, Thasler WE, Suna K, Diener MK, Seehofer D, Mischinger HJ, Jansen-Winkeln B, Knaebel HP, Bechstein WO. Randomized controlled multicenter trial on the effectiveness of the collagen hemostat Sangustop(R) compared with a carrier-bound fibrin sealant during liver resection (ESSCALIVER study, NCT00918619). Langenbecks Arch Surg. 2014 Aug;399(6):725-33. doi: 10.1007/s00423-014-1203-9. Epub 2014 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-0804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .