Effekten og sikkerheten til Sangustop® som hemostatisk middel versus en bærerbundet fibrinforsegling under leverreseksjon (ESSCALIVER)
27. mai 2015 oppdatert av: Aesculap AG
Effekten og sikkerheten til Sangustop® som hemostatisk middel versus en bærerbundet fibrinforsegling under leverreseksjon (ESSCALIVER)
Dette er en multisenter, pasientblindet, intraoperativt randomisert kontrollert studie.
Totalt 126 pasienter som planlegges for en elektiv leverreseksjon vil bli registrert ved 9 kirurgiske sentre.
Hovedmålet med denne studien er å vise at den kollagenbaserte hemostatiske enheten Sangustop® ikke er dårligere enn en bærerbundet fibrinforsegling (Tachosil®) når det gjelder å oppnå hemostase etter leverreseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under leverreseksjon er kontroll av blødning en stor bekymring.
Leveren er disponert for diffus blødning på grunn av dens ekstreme vaskularitet.
Lokalt anvendelige midler (hemostater) er i bruk for å oppnå kontroll over parenkymatisk diffus blødning fra reseksjonsoverflaten og for å forhindre intraperitoneale komplikasjoner tilskrevet blødning.
Disse hemostater inkluderer beinvoks, gelatin, kollagen, oksidert regenerert cellulose, fibrinforseglingslim og syntetisk lim.
Et komposittprodukt med godt dokumentert effekt er Tachosil®.
Den består av en kollagen fleece som bærer fibrinlimkomponentene humant fibrinogen og humant trombin.
Det ble vist i en RCT å være overlegen i å oppnå intraoperativ hemostase over argon beamer ved leverreseksjon.
Et nytt hemostatprodukt er Sangustop®.
Det er indisert for lokal hemostase av kapillærblødning og blødning av parenkymale organer.
Sangustop® er sammensatt av native absorberbare kollagenfibriller uten blodserumprodukter eller farmasøytisk aktivitet.
Filtstrukturen, som er rik på overflaten, gir et rammeverk for adhesjon av blodplater, og gir dermed en ekstra drivkraft til koagulering.
Målet med denne studien er å vise at den nye mikrofibrillære kollagenhemostaten Sangustop® ikke er dårligere enn den bærerbundne fibrinforseglingen Tachosil® med hensyn til hemostatisk effekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
-
München, Tyskland, 81675
- Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Alder: > 18 år
- Kjønn Mann Kvinne
- Pasienter med indikasjon for leverreseksjon (segmentelt eller ikke-segmentelt)
- Villig og i stand til å fullføre prosedyrene for kliniske utprøvinger, som beskrevet i protokollen
- Signert skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
Utelukkelse:
- Tilstedeværelse eller følgetilstander av koagulasjonsforstyrrelser, levercirrhose, Klatskin-svulst
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med medisinsk utstyr eller legemiddel eller med forstyrrende endepunkter
- Samtidig eller tidligere behandling med systemiske farmakologiske midler som fremmer blodpropp, inkludert men ikke begrenset til tranexamix-syre, aktivert faktor VII og aprotinin
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en komponent av undersøkelsesbehandlingene Sangustop® eller TachoSil®, overfor riboflavin eller overfor proteiner av storfeopprinnelse
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å forstå arten og omfanget av rettssaken og prosedyrene som kreves
- Mangler signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier som skal kontrolleres under operasjonen (leverreseksjon):
- Reseksjonsareal beregnet av operasjonskirurg < 16cm2
- Infisert sårområde
- Vedvarende større blødninger etter primær hemostase
- Ingen blødning etter reseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sangustop
|
Påføring av Sangustop hemostatisk middel på reseksjonsområdet
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil
|
Påføring av Tachosil fibrinforsegling på reseksjonsområdet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med hemostase 3 minutter etter påføring av hemostatproduktet
Tidsramme: 3 minutter
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moench C, Bechstein WO, Hermanutz V, Hoexter G, Knaebel HP. Comparison of the collagen haemostat Sangustop(R) versus a carrier-bound fibrin sealant during liver resection; ESSCALIVER-Study. Trials. 2010 Nov 19;11:109. doi: 10.1186/1745-6215-11-109.
- Moench C, Mihaljevic AL, Hermanutz V, Thasler WE, Suna K, Diener MK, Seehofer D, Mischinger HJ, Jansen-Winkeln B, Knaebel HP, Bechstein WO. Randomized controlled multicenter trial on the effectiveness of the collagen hemostat Sangustop(R) compared with a carrier-bound fibrin sealant during liver resection (ESSCALIVER study, NCT00918619). Langenbecks Arch Surg. 2014 Aug;399(6):725-33. doi: 10.1007/s00423-014-1203-9. Epub 2014 Jun 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAG-G-H-0804
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .