肝切除中の止血剤としての Sangustop® と担体結合フィブリンシーラントの有効性と安全性 (ESSCALIVER)
2015年5月27日 更新者：Aesculap AG
肝切除中の止血剤としての Sangustop® の有効性と安全性と担体結合型フィブリン シーラント (ESSCALIVER)
これは、多施設、患者盲検、術中無作為対照試験です。
選択的肝切除が予定されている合計 126 人の患者が、9 つの外科センターに登録されます。
この研究の主な目的は、肝切除後の止血において、コラーゲンベースの止血装置 Sangustop® が担体結合フィブリンシーラント (Tachosil®) に劣らないことを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
肝切除中の出血の制御は主要な関心事です。
肝臓は血管が多いため、びまん性出血を起こしやすい。
切除面からの実質性びまん性出血を制御し、出血に起因する腹腔内合併症を防ぐために、局所適用可能な薬剤（止血剤）が使用されています。
これらの止血剤には、骨ワックス、ゼラチン、コラーゲン、酸化再生セルロース、フィブリンシーラント接着剤、および合成接着剤が含まれます。
有効性が十分に立証されている複合製品は Tachosil® です。
これは、フィブリン接着剤成分であるヒト フィブリノゲンとヒト トロンビンを運ぶコラーゲン フリースで構成されています。
肝臓切除においてアルゴンビームよりも術中止血を得るのに優れていることがRCTで示されました。
新しい止血剤製品は Sangustop® です。
これは、毛細血管出血および実質臓器の出血の局所止血に適応されます。
Sangustop® は、天然の吸収性コラーゲン繊維で構成されており、血清製品や医薬品活性は一切ありません。
表面が豊富なフェルト構造は、血小板の接着のためのフレームワークを提供し、したがって凝固への追加の推進力を提供します.
この研究の目的は、新しいミクロフィブリル コラーゲン止血剤 Sangustop® が、止血効果に関して担体結合フィブリン シーラント Tachosil® に劣らないことを示すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
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München、ドイツ、81377
- Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
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München、ドイツ、81675
- Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 年齢: > 18 歳
- 性別男性女性
- 肝切除（部分的または非部分的）の適応がある患者
- -プロトコルに記載されているように、臨床試験手順を喜んで完了できる
- -この臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外：
- 凝固障害、肝硬変、クラツキン腫瘍の有無または後遺症
- -医療機器または医薬品を使用した、または干渉エンドポイントを使用した別の臨床試験への同時参加
- -血液凝固を促進する全身薬理学的薬剤による同時または以前の治療には、トラネキサミックス酸、活性化第VII因子、およびアプロチニンが含まれますが、これらに限定されません
- -治験治療の成分であるSangustop®またはTachoSil®、リボフラビンまたはウシ由来のタンパク質に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 治験の性質と範囲、必要な手続きを理解できない
- 研究に参加するための署名入りの書面によるインフォームド コンセントがない
手術中にチェックする除外基準 (肝切除):
- 手術外科医が推定する切除面積 < 16cm2
- 感染創部
- 一次止血後の持続性大出血
- 切除後出血なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サングストップ
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切除部位へのサングストップ止血剤の塗布
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：タコシル
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切除部位へのタコシル フィブリン シーラントの塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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止血剤塗布後3分で止血した患者の割合
時間枠：3分
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3分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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止血までの時間
時間枠：10分
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wolf O. Bechstein, Prof. Dr.、University Hospital, Frankfurt am Main, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moench C, Bechstein WO, Hermanutz V, Hoexter G, Knaebel HP. Comparison of the collagen haemostat Sangustop(R) versus a carrier-bound fibrin sealant during liver resection; ESSCALIVER-Study. Trials. 2010 Nov 19;11:109. doi: 10.1186/1745-6215-11-109.
- Moench C, Mihaljevic AL, Hermanutz V, Thasler WE, Suna K, Diener MK, Seehofer D, Mischinger HJ, Jansen-Winkeln B, Knaebel HP, Bechstein WO. Randomized controlled multicenter trial on the effectiveness of the collagen hemostat Sangustop(R) compared with a carrier-bound fibrin sealant during liver resection (ESSCALIVER study, NCT00918619). Langenbecks Arch Surg. 2014 Aug;399(6):725-33. doi: 10.1007/s00423-014-1203-9. Epub 2014 Jun 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。