Efficacité et innocuité de Sangustop® en tant qu'agent hémostatique par rapport à une colle de fibrine liée au support pendant la résection hépatique (ESSCALIVER)
27 mai 2015 mis à jour par: Aesculap AG
Efficacité et innocuité de Sangustop® en tant qu'agent hémostatique par rapport à une colle de fibrine liée au support pendant la résection hépatique (ESSCALIVER)
Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, à l'aveugle des patients et randomisé en peropératoire.
Un total de 126 patients devant subir une résection hépatique élective seront inscrits dans 9 centres chirurgicaux.
L'objectif principal de cette étude est de montrer que le dispositif hémostatique à base de collagène Sangustop® n'est pas inférieur à une colle de fibrine liée au support (Tachosil®) pour obtenir l'hémostase après résection hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la résection hépatique, le contrôle des saignements est une préoccupation majeure.
Le foie est prédisposé aux saignements diffus en raison de son extrême vascularisation.
Des agents à application locale (hémostatiques) sont utilisés pour contrôler le saignement diffus parenchymateux de la surface de résection et pour prévenir les complications intrapéritonéales attribuées au saignement.
Ces hémostatiques comprennent la cire osseuse, la gélatine, le collagène, la cellulose régénérée oxydée, les colles de fibrine et les colles synthétiques.
Un produit composite dont l'efficacité est bien documentée est Tachosil®.
Il se compose d'une toison de collagène portant les composants de la colle de fibrine, le fibrinogène humain et la thrombine humaine.
Il a été démontré dans un ECR qu'il était supérieur pour obtenir une hémostase peropératoire par rapport au faisceau d'argon dans la résection hépatique.
Un nouveau produit hémostatique est Sangustop®.
Il est indiqué pour l'hémostase locale des saignements capillaires et des saignements des organes parenchymateux.
Sangustop® est composé de fibrilles de collagène natif résorbable sans aucun produit de sérum sanguin ni aucune activité pharmaceutique.
La structure du feutre étant riche en surface donne un cadre pour l'adhésion des plaquettes sanguines, fournit ainsi une impulsion supplémentaire à la coagulation.
Le but de cette étude est de montrer que le nouvel hémostatique au collagène microfibrillaire Sangustop® n'est pas inférieur à la colle de fibrine liée au support Tachosil® en ce qui concerne l'efficacité hémostatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
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München, Allemagne, 81675
- Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
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Graz, L'Autriche, 8036
- Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Âge : > 18 ans
- Genre Homme Femme
- Patients ayant une indication de résection hépatique (segmentaire ou non segmentaire)
- Volonté et capable de mener à bien les procédures d'essai clinique, telles que décrites dans le protocole
- Consentement éclairé écrit signé pour participer à cet essai clinique
Exclusion:
- Présence ou séquelles d'un trouble de la coagulation, d'une cirrhose du foie, d'une tumeur de Klatskin
- Participation simultanée à un autre essai clinique avec un dispositif médical ou un médicament ou avec des paramètres interférents
- Traitement concomitant ou antérieur avec des agents pharmacologiques systémiques favorisant la coagulation sanguine, y compris, mais sans s'y limiter, l'acide tranexamix, le facteur VII activé et l'aprotinine
- Allergie ou hypersensibilité connue à un composant des traitements expérimentaux Sangustop® ou TachoSil®, à la riboflavine ou aux protéines d'origine bovine
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à comprendre la nature et l'étendue du procès et les procédures requises
- Absence de consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion à vérifier lors de la chirurgie (résection hépatique) :
- Zone de résection estimée par le chirurgien opérant < 16cm2
- Zone de plaie infectée
- Hémorragie majeure persistante après hémostase primaire
- Pas de saignement après résection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sangustop
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Application de l'agent hémostatique Sangustop sur la zone de résection
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil
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Application de la colle de fibrine Tachosil sur la zone de résection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients en hémostase 3 minutes après application du produit hémostatique
Délai: 3 minutes
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3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps d'hémostase
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moench C, Bechstein WO, Hermanutz V, Hoexter G, Knaebel HP. Comparison of the collagen haemostat Sangustop(R) versus a carrier-bound fibrin sealant during liver resection; ESSCALIVER-Study. Trials. 2010 Nov 19;11:109. doi: 10.1186/1745-6215-11-109.
- Moench C, Mihaljevic AL, Hermanutz V, Thasler WE, Suna K, Diener MK, Seehofer D, Mischinger HJ, Jansen-Winkeln B, Knaebel HP, Bechstein WO. Randomized controlled multicenter trial on the effectiveness of the collagen hemostat Sangustop(R) compared with a carrier-bound fibrin sealant during liver resection (ESSCALIVER study, NCT00918619). Langenbecks Arch Surg. 2014 Aug;399(6):725-33. doi: 10.1007/s00423-014-1203-9. Epub 2014 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-G-H-0804
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