在肝切除术中，Sangustop® 作为止血剂与载体结合的纤维蛋白密封剂的疗效和安全性 (ESSCALIVER)
2015年5月27日 更新者：Aesculap AG
在肝切除术 (ESSCALIVER) 期间，Sangustop® 作为止血剂与载体结合的纤维蛋白密封剂的疗效和安全性
这是一项多中心、患者设盲、术中随机对照试验。
共有 126 名计划进行择期肝切除术的患者将被纳入 9 个外科中心。
本研究的主要目的是表明基于胶原蛋白的止血装置 Sangustop® 在实现肝切除术后止血方面并不逊色于载体结合的纤维蛋白密封剂 (Tachosil®)。
研究概览
详细说明
在肝切除术中，控制出血是一个主要问题。
肝脏由于其丰富的血管而易于发生弥漫性出血。
使用局部适用的药物（止血剂）以控制切除表面的实质性弥漫性出血并防止因出血引起的腹膜内并发症。
这些止血剂包括骨蜡、明胶、胶原蛋白、氧化再生纤维素、纤维蛋白密封胶和合成胶。
具有良好功效的复合产品是 Tachosil®。
它由携带纤维蛋白胶成分人纤维蛋白原和人凝血酶的胶原蛋白绒组成。
在 RCT 中显示，在肝切除术中，它在获得术中止血方面优于氩光束。
一种新的止血剂产品是 Sangustop®。
适用于毛细血管出血和实质器官出血的局部止血。
Sangustop® 由天然可吸收的胶原纤维组成，不含任何血清产品或任何药物活性。
表面丰富的毛毡结构为血小板的粘附提供了框架，从而为凝血提供了额外的动力。
本研究的目的是表明新型微纤维胶原止血剂 Sangustop® 在止血功效方面并不逊色于载体结合的纤维蛋白密封剂 Tachosil®。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Frankfurt、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
-
Frankfurt am Main、德国、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
-
München、德国、81377
- Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
-
München、德国、81675
- Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 年龄：> 18 岁
- 性别：男/女
- 有肝切除指征（节段性或非节段性）的患者
- 愿意并能够完成临床试验程序，如方案中所述
- 签署书面知情同意书参与本临床试验
排除：
- 凝血障碍、肝硬化、Klatskin 肿瘤的存在或后遗症
- 同时参与另一项使用医疗器械或医药产品或干扰终点的临床试验
- 同时或先前使用促进血液凝固的全身药物治疗，包括但不限于氨甲环酸、活化因子 VII 和抑肽酶
- 已知对研究治疗的成分 Sangustop® 或 TachoSil®、核黄素或牛源性蛋白质过敏或过敏
- 怀孕或哺乳
- 无法理解试验的性质和范围以及所需的程序
- 缺少签署的参与研究的书面知情同意书
手术期间要检查的排除标准（肝切除术）：
- 手术外科医生估计的切除面积 < 16cm2
- 感染的伤口区域
- 初步止血后持续大出血
- 切除后不出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wolf O. Bechstein, Prof. Dr.、University Hospital, Frankfurt am Main, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moench C, Bechstein WO, Hermanutz V, Hoexter G, Knaebel HP. Comparison of the collagen haemostat Sangustop(R) versus a carrier-bound fibrin sealant during liver resection; ESSCALIVER-Study. Trials. 2010 Nov 19;11:109. doi: 10.1186/1745-6215-11-109.
- Moench C, Mihaljevic AL, Hermanutz V, Thasler WE, Suna K, Diener MK, Seehofer D, Mischinger HJ, Jansen-Winkeln B, Knaebel HP, Bechstein WO. Randomized controlled multicenter trial on the effectiveness of the collagen hemostat Sangustop(R) compared with a carrier-bound fibrin sealant during liver resection (ESSCALIVER study, NCT00918619). Langenbecks Arch Surg. 2014 Aug;399(6):725-33. doi: 10.1007/s00423-014-1203-9. Epub 2014 Jun 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月9日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.