Eficácia e segurança de Sangustop® como agente hemostático versus um selante de fibrina ligado ao transportador durante a ressecção hepática (ESSCALIVER)
27 de maio de 2015 atualizado por: Aesculap AG
Eficácia e segurança de Sangustop® como agente hemostático versus um selante de fibrina durante a ressecção hepática (ESSCALIVER)
Este é um estudo multicêntrico, cego para o paciente, randomizado intra-operatoriamente controlado.
Um total de 126 pacientes planejados para uma ressecção hepática eletiva será inscrito em 9 centros cirúrgicos.
O objetivo principal deste estudo é mostrar que o dispositivo hemostático à base de colágeno Sangustop® não é inferior a um selante de fibrina ligado a um transportador (Tachosil®) na obtenção de hemostasia após a ressecção hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a ressecção hepática, o controle do sangramento é uma grande preocupação.
O fígado está predisposto ao sangramento difuso devido à sua extrema vascularização.
Agentes de aplicação local (hemostatos) estão em uso para controlar o sangramento parenquimático difuso da superfície de ressecção e prevenir complicações intraperitoneais atribuídas ao sangramento.
Esses hemostáticos incluem cera de osso, gelatina, colágeno, celulose regenerada oxidada, colas selantes de fibrina e colas sintéticas.
Um produto composto com eficácia bem documentada é o Tachosil®.
Consiste em uma lã de colágeno que transporta os componentes da cola de fibrina, fibrinogênio humano e trombina humana.
Foi demonstrado em um RCT ser superior na obtenção de hemostasia intraoperatória sobre o feixe de argônio na ressecção hepática.
Um novo produto hemostático é o Sangustop®.
É indicado para hemostasia local de sangramento capilar e sangramento de órgãos parenquimatosos.
Sangustop® é composto por fibrilas nativas de colágeno absorvíveis sem nenhum produto de soro sanguíneo ou qualquer atividade farmacêutica.
A estrutura de feltro sendo rica em superfície dá uma estrutura para a adesão de plaquetas sanguíneas, proporcionando assim um ímpeto adicional à coagulação.
O objetivo deste estudo é mostrar que o novo hemostático de colágeno microfibrilar Sangustop® não é inferior ao selante de fibrina Tachosil® no que diz respeito à eficácia hemostática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
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München, Alemanha, 81675
- Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
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Graz, Áustria, 8036
- Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Idade: > 18 anos
- Gênero Masculino Feminino
- Pacientes com indicação de ressecção hepática (segmentar ou não segmentar)
- Disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo clínico, conforme descrito no protocolo
- Consentimento informado assinado por escrito para participar deste ensaio clínico
Exclusão:
- Presença ou sequela de distúrbio de coagulação, cirrose hepática, tumor de Klatskin
- Participação concomitante em outro ensaio clínico com um dispositivo médico ou medicamento ou com parâmetros interferentes
- Terapia concomitante ou anterior com agentes farmacológicos sistêmicos que promovem a coagulação sanguínea, incluindo, entre outros, ácido tranexamix, fator VII ativado e aprotinina
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a um componente dos tratamentos experimentais Sangustop® ou TachoSil®, à riboflavina ou a proteínas de origem bovina
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de entender a natureza e a extensão do julgamento e os procedimentos necessários
- Falta de consentimento informado por escrito assinado para participar do estudo
Critérios de exclusão a serem verificados durante a cirurgia (ressecção hepática):
- Área de ressecção estimada pelo cirurgião < 16cm2
- Área da ferida infectada
- Sangramento maior persistente após hemostasia primária
- Sem sangramento após a ressecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sangustop
|
Aplicação de agente hemostático Sangustop na área de ressecção
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil
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Aplicação de selante de fibrina Tachosil na área de ressecção
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com hemostasia 3 minutos após a aplicação do produto hemostático
Prazo: 3 minutos
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para hemostasia
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moench C, Bechstein WO, Hermanutz V, Hoexter G, Knaebel HP. Comparison of the collagen haemostat Sangustop(R) versus a carrier-bound fibrin sealant during liver resection; ESSCALIVER-Study. Trials. 2010 Nov 19;11:109. doi: 10.1186/1745-6215-11-109.
- Moench C, Mihaljevic AL, Hermanutz V, Thasler WE, Suna K, Diener MK, Seehofer D, Mischinger HJ, Jansen-Winkeln B, Knaebel HP, Bechstein WO. Randomized controlled multicenter trial on the effectiveness of the collagen hemostat Sangustop(R) compared with a carrier-bound fibrin sealant during liver resection (ESSCALIVER study, NCT00918619). Langenbecks Arch Surg. 2014 Aug;399(6):725-33. doi: 10.1007/s00423-014-1203-9. Epub 2014 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-0804
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