Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сангустопа® в качестве кровоостанавливающего средства по сравнению с фибриновым герметиком, связанным с носителем, при резекции печени (ESSCALIVER)

27 мая 2015 г. обновлено: Aesculap AG

Эффективность и безопасность Sangustop® в качестве кровоостанавливающего средства по сравнению с фибриновым герметиком, связанным с носителем, при резекции печени (ESSCALIVER)

Это многоцентровое интраоперационное рандомизированное контролируемое исследование, слепое для пациентов. В общей сложности 126 пациентов, которым планируется плановая резекция печени, будут зарегистрированы в 9 хирургических центрах. Основная цель этого исследования — показать, что кровоостанавливающее устройство на основе коллагена Сангустоп® не уступает фибриновому герметику, связанному с носителем (Тахосил®), в достижении гемостаза после резекции печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

При резекции печени основной задачей является остановка кровотечения. Печень предрасположена к диффузным кровотечениям из-за ее чрезмерной васкуляризации. Местно применимые средства (гемостаты) используются для достижения контроля над паренхиматозным диффузным кровотечением с поверхности резекции и предотвращения внутрибрюшинных осложнений, связанных с кровотечением. К этим кровоостанавливающим средствам относятся костный воск, желатин, коллаген, окисленная регенерированная целлюлоза, фибриновый герметик и синтетические клеи. Составным продуктом с хорошо задокументированной эффективностью является Tachosil®. Он состоит из коллагенового флиса, несущего компоненты фибринового клея, человеческий фибриноген и человеческий тромбин. В РКИ было показано, что он лучше обеспечивает интраоперационный гемостаз по сравнению с аргоновым лучом при резекции печени. Новый гемостатический продукт — Sangustop®. Показан для местного гемостаза при капиллярных кровотечениях и кровотечениях паренхиматозных органов. Sangustop® состоит из нативных рассасывающихся коллагеновых фибрилл без каких-либо продуктов сыворотки крови или какой-либо фармацевтической активности. Войлочная структура, имеющая богатую поверхность, создает основу для адгезии тромбоцитов, тем самым обеспечивая дополнительный импульс к свертыванию. Цель настоящего исследования — показать, что новый микрофибриллярный коллагеновый кровоостанавливающий препарат Сангустоп® не уступает фибриновому герметику на основе носителя Тахосил® по гемостатической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Graz, Австрия, 8036
        • Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
      • München, Германия, 81675
        • Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Возраст: > 18 лет
  • Пол Мужской Женский
  • Пациенты с показаниями к резекции печени (сегментарной или несегментарной)
  • Желание и способность пройти процедуры клинического испытания, как описано в протоколе
  • Подписанное письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании

Исключение:

  • Наличие или последствия нарушения свертывания крови, цирроза печени, опухоли Клацкина
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании медицинского изделия или лекарственного средства или с мешающими конечными точками
  • Сопутствующая или предшествующая терапия системными фармакологическими средствами, повышающими свертываемость крови, включая, помимо прочего, транексамиксовую кислоту, активированный фактор VII и апротинин.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов Sangustop® или TachoSil®, к рибофлавину или белкам бычьего происхождения.
  • Беременность или кормление грудью
  • Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства и необходимых процедур
  • Отсутствие подписанного письменного информированного согласия на участие в исследовании

Критерии исключения, которые необходимо проверить во время операции (резекция печени):

  • Площадь резекции по оценке оперирующего хирурга < 16 см2
  • Зараженная область раны
  • Стойкое массивное кровотечение после первичного гемостаза
  • Отсутствие кровотечения после резекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сангустоп
Аппликация кровоостанавливающего средства Сангустоп на зону резекции
Другие имена:
  • Сангустоп®
ACTIVE_COMPARATOR: Тахосил
Нанесение фибринового герметика Tachosil на зону резекции
Другие имена:
  • Тахосил®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с гемостазом через 3 минуты после применения гемостатического продукта
Временное ограничение: 3 минуты
3 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время гемостаза
Временное ограничение: 10 минут
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-G-H-0804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться