Eficacia y seguridad de Sangustop® como agente hemostático frente a un sellador de fibrina unido a un transportador durante la resección hepática (ESSCALIVER)
27 de mayo de 2015 actualizado por: Aesculap AG
Eficacia y seguridad de Sangustop® como agente hemostático frente a un sellador de fibrina unido a un transportador durante la resección hepática (ESSCALIVER)
Este es un ensayo controlado aleatorizado intraoperatorio, ciego para el paciente y multicéntrico.
Un total de 126 pacientes planificados para una resección hepática electiva se inscribirán en 9 centros quirúrgicos.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que el dispositivo hemostático a base de colágeno Sangustop® no es inferior a un sellador de fibrina unido a un transportador (Tachosil®) para lograr la hemostasia después de la resección hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la resección hepática, el control del sangrado es una preocupación importante.
El hígado está predispuesto al sangrado difuso debido a su extrema vascularización.
Se utilizan agentes de aplicación local (hemostáticos) para lograr el control del sangrado parenquimático difuso de la superficie de resección y para prevenir las complicaciones intraperitoneales atribuidas al sangrado.
Estos hemostáticos incluyen cera para huesos, gelatina, colágeno, celulosa regenerada oxidada, pegamentos selladores de fibrina y pegamentos sintéticos.
Un producto compuesto con eficacia bien documentada es Tachosil®.
Consiste en una lana de colágeno que lleva los componentes del pegamento de fibrina fibrinógeno humano y trombina humana.
Se demostró en un ECA que es superior en la obtención de hemostasia intraoperatoria sobre el haz de argón en la resección hepática.
Un nuevo producto hemostático es Sangutop®.
Está indicado para la hemostasia local de hemorragias capilares y hemorragias de órganos parenquimatosos.
Sangustop® está compuesto por fibrillas de colágeno absorbible nativas sin productos de suero sanguíneo ni actividad farmacéutica.
La estructura de fieltro, que es rica en superficie, proporciona un marco para la adhesión de las plaquetas sanguíneas, lo que proporciona un impulso adicional a la coagulación.
El objetivo de este estudio es demostrar que el nuevo hemostato de colágeno microfibrilar Sangustop® no es inferior al sellador de fibrina unido a un portador Tachosil® en lo que respecta a la eficacia hemostática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
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München, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
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München, Alemania, 81675
- Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Edad: > 18 años
- Género Masculino Femenino
- Pacientes con indicación de resección hepática (segmentaria o no segmentaria)
- Dispuesto y capaz de completar los procedimientos del ensayo clínico, como se describe en el protocolo
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en este ensayo clínico
Exclusión:
- Presencia o secuelas de trastorno de la coagulación, cirrosis hepática, tumor de Klatskin
- Participación concurrente en otro ensayo clínico con un dispositivo médico o medicamento o con criterios de valoración que interfieren
- Terapia concurrente o previa con agentes farmacológicos sistémicos que promueven la coagulación de la sangre, incluidos, entre otros, ácido tranexamix, factor VII activado y aprotinina
- Alergia o hipersensibilidad conocida a un componente de los tratamientos en investigación Sangustop® o TachoSil®, a la riboflavina o a las proteínas de origen bovino
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
- Falta el consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio
Criterios de exclusión a comprobar durante la cirugía (resección hepática):
- Área de resección estimada por el cirujano operador < 16 cm2
- Área de la herida infectada
- Sangrado mayor persistente después de la hemostasia primaria
- Sin sangrado después de la resección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sangustop
|
Aplicación de agente hemostático Sangustop en el área de resección
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tachosil
|
Aplicación de sellador de fibrina Tachosil en el área de resección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con hemostasia 3 minutos después de la aplicación del producto hemostático
Periodo de tiempo: 3 minutos
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moench C, Bechstein WO, Hermanutz V, Hoexter G, Knaebel HP. Comparison of the collagen haemostat Sangustop(R) versus a carrier-bound fibrin sealant during liver resection; ESSCALIVER-Study. Trials. 2010 Nov 19;11:109. doi: 10.1186/1745-6215-11-109.
- Moench C, Mihaljevic AL, Hermanutz V, Thasler WE, Suna K, Diener MK, Seehofer D, Mischinger HJ, Jansen-Winkeln B, Knaebel HP, Bechstein WO. Randomized controlled multicenter trial on the effectiveness of the collagen hemostat Sangustop(R) compared with a carrier-bound fibrin sealant during liver resection (ESSCALIVER study, NCT00918619). Langenbecks Arch Surg. 2014 Aug;399(6):725-33. doi: 10.1007/s00423-014-1203-9. Epub 2014 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-0804
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