Werkzaamheid en veiligheid van Sangustop® als hemostatisch middel versus een dragergebonden fibrinelijm tijdens leverresectie (ESSCALIVER)
27 mei 2015 bijgewerkt door: Aesculap AG
Werkzaamheid en veiligheid van Sangustop® als hemostatisch middel versus een dragergebonden fibrinelijm tijdens leverresectie (ESSCALIVER)
Dit is een multicenter, patiëntgeblindeerd, intra-operatief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
In totaal zullen 126 patiënten die gepland zijn voor een electieve leverresectie worden ingeschreven in 9 chirurgische centra.
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat het op collageen gebaseerde hemostatische apparaat Sangustop® niet onderdoet voor een dragergebonden fibrinelijm (Tachosil®) wat betreft het bereiken van hemostase na leverresectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens leverresectie is de beheersing van bloedingen een groot probleem.
De lever is vatbaar voor diffuus bloeden vanwege zijn extreme vasculariteit.
Lokaal toepasbare middelen (hemostaten) worden gebruikt om parenchymatische diffuse bloedingen van het resectieoppervlak onder controle te krijgen en om intraperitoneale complicaties die aan bloedingen worden toegeschreven te voorkomen.
Deze hemostaten omvatten botwas, gelatine, collageen, geoxideerde geregenereerde cellulose, fibrine-afdichtingslijmen en synthetische lijmen.
Een samengesteld product met goed gedocumenteerde werkzaamheid is Tachosil®.
Het bestaat uit een collageenvlies dat de fibrinelijmcomponenten humaan fibrinogeen en humaan trombine bevat.
In een RCT werd aangetoond dat het superieur was in het verkrijgen van intraoperatieve hemostase ten opzichte van argonbeamer bij leverresectie.
Een nieuw hemostaatproduct is Sangustop®.
Het is geïndiceerd voor lokale hemostase van capillaire bloedingen en bloedingen van parenchymale organen.
Sangustop® is samengesteld uit inheems absorbeerbare collageenfibrillen zonder enige bloedserumproducten of enige farmaceutische activiteit.
De viltstructuur met een rijk oppervlak geeft een raamwerk voor de hechting van bloedplaatjes en geeft zo een extra impuls aan stolling.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de nieuwe microfibrillaire collageenhemostaat Sangustop® niet onderdoet voor de dragergebonden fibrinelijm Tachosil® wat betreft hemostatische werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
-
München, Duitsland, 81675
- Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Leeftijd: > 18 jaar
- Geslacht Man Vrouw
- Patiënten met een indicatie voor leverresectie (segmentaal of niet-segmentaal)
- Bereid en in staat om de klinische proefprocedures te voltooien, zoals beschreven in het protocol
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie
Uitsluiting:
- Aanwezigheid of gevolgen van stollingsstoornis, levercirrose, Klatskin-tumor
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een medisch hulpmiddel of geneesmiddel of met storende eindpunten
- Gelijktijdige of eerdere behandeling met systemische farmacologische middelen die de bloedstolling bevorderen, waaronder maar niet beperkt tot tranexamixzuur, geactiveerde factor VII en aprotinine
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksbehandelingen Sangustop® of TachoSil®, voor riboflavine of voor eiwitten van runderoorsprong
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om de aard en de omvang van het proces en de vereiste procedures te begrijpen
- Ontbrekende ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria te controleren tijdens operatie (leverresectie):
- Resectiegebied geschat door opererend chirurg < 16cm2
- Geïnfecteerd wondgebied
- Aanhoudende ernstige bloeding na primaire hemostase
- Geen bloeding na resectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sangustop
|
Aanbrengen van Sangustop hemostatisch middel op resectiegebied
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil
|
Aanbrengen van Tachosil fibrinelijm op resectiegebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met hemostase 3 minuten na aanbrengen van het hemostaatproduct
Tijdsspanne: 3 minuten
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot hemostase
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moench C, Bechstein WO, Hermanutz V, Hoexter G, Knaebel HP. Comparison of the collagen haemostat Sangustop(R) versus a carrier-bound fibrin sealant during liver resection; ESSCALIVER-Study. Trials. 2010 Nov 19;11:109. doi: 10.1186/1745-6215-11-109.
- Moench C, Mihaljevic AL, Hermanutz V, Thasler WE, Suna K, Diener MK, Seehofer D, Mischinger HJ, Jansen-Winkeln B, Knaebel HP, Bechstein WO. Randomized controlled multicenter trial on the effectiveness of the collagen hemostat Sangustop(R) compared with a carrier-bound fibrin sealant during liver resection (ESSCALIVER study, NCT00918619). Langenbecks Arch Surg. 2014 Aug;399(6):725-33. doi: 10.1007/s00423-014-1203-9. Epub 2014 Jun 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-0804
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .