Klapka močového měchýře u císařského řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

POZADÍ

Císařský řez je nejběžnějším velkým chirurgickým zákrokem u žen na celém světě. Ve Spojených státech je téměř 25 % porodů císařským řezem a tento počet stále roste [1]. Při provádění tohoto postupu je nezbytné, aby byly k optimalizaci výsledků a minimalizaci komplikací použity techniky založené na důkazech. V poslední době se hovoří o zjednodušení postupu odstraněním zbytečných a potenciálně škodlivých kroků [2].

Zdůvodnění zpochybnění laloku močového měchýře: Přestože vytvoření laloku močového měchýře bylo dlouho nedílnou součástí standardního císařského řezu, neexistují žádné důkazy o jeho přínosu. Vytvoření chlopně močového měchýře při císařském řezu sahá až do předantibiotické éry 19. století. Jedním z důvodů bylo umožnit chirurgovi získat přístup k dolnímu segmentu dělohy a zároveň minimalizovat poranění močového měchýře [3]. Zatímco některé starší kazuistiky naznačovaly neadekvátní odraz chlopně močového měchýře jako rizikový faktor pro poranění močového měchýře, nebylo s tím kooperováno [4]. Naopak, několik studií identifikovalo obtíže při vývoji laloku močového měchýře jako rizikový faktor poranění močového měchýře při císařském řezu [5, 6]. I když je to neobvyklé, tvorba laloku močového měchýře může být také spojena s komplikacemi, jako je hematom chlopně močového měchýře a dysurie, někdy vyžadující reoperaci k odvodnění kolekce nebo uvolnění chlopně močového měchýře [7–11]. Bylo také navrženo, že narušení autonomních inervací vytvořením chlopně močového měchýře vede ke zvýšenému výskytu retence moči. V dlouhodobém horizontu může vytvoření chlopně močového měchýře vést k hustým adhezím v dolním děložním segmentu, které mohou vést k obtížnému následnému porodu císařským řezem a perforaci močového měchýře [3].

Dalším důvodem pro vytvoření a následné uzavření chlopně močového měchýře byla ochrana peritoneální dutiny před intrauterinní infekcí. Při použití antibiotik se ukázalo, že uzávěr chlopně močového měchýře není nutný a je spojen se zvýšenou morbiditou včetně febrilní morbidity, adhezí a dislokace močového měchýře směrem nahoru [12, 13]. Tento důkaz vedl k opuštění uzávěru chlopně močového měchýře při císařském řezu. Přesto jeho tvorba zůstala součástí standardní praxe.

Omezené údaje o úloze laloku močového měchýře: Údaje o úloze laloku močového měchýře při císařském řezu jsou velmi omezené. Zjednodušená metoda císařského řezu (typ Pelosi) zahrnující kromě jiných modifikací vynechání močového měchýře se ukázala jako bezpečná a úsporná [2]. Pouze jedna publikovaná studie hodnotila vynechání laloku močového měchýře jako jedinou modifikaci [14]. Tato jediná randomizovaná studie porovnávala vynechání laloku močového měchýře u 53 pacientů se standardní technikou císařského řezu u 49 pacientů. Výsledky ukázaly významné krátkodobé přínosy vynechání chlopně močového měchýře včetně zkrácení operačního času, krevní ztráty, pooperační bolesti a mikrohematurie.

Hodnota této evropské studie je omezena vyloučením opakovaných císařských řezů, nedostatkem střednědobých a dlouhodobých výsledků měření, jako jsou adheze, a také homogenitou studované populace. Rovněž se tvrdilo, že čas ušetřený vynecháním chlopně močového měchýře (v průměru 5 minut) není klinicky významný [15]. Na druhé straně ušetřených 5 minut na každý z 1 milionu císařských řezů provedených ročně ve Spojených státech povede k úspoře 1 milionu minut (16 667 hodin, 694 dní) času na operačním sále. Je třeba poznamenat, že tato studie nebyla navržena tak, aby hodnotila účinek vynechání chlopně močového měchýře na velká poranění močového měchýře. Jak autoři správně argumentovali, nízká incidence velkých poranění močového měchýře při císařském řezu (0,14–0,31 %) znamená, že k prokázání rozdílu by bylo zapotřebí velmi velké velikosti vzorků (> 40 000) [5, 16]. Taková studie nemůže být nikdy provedena. Studie byla také omezena na primární císařské řezy. Zvláště pozoruhodná je absence údajů o vynechání chlopně močového měchýře při opakovaných císařských řezech. Právě v těchto případech adheze v dolním děložním segmentu znesnadňují a zdlouhují vytvoření chlopně močového měchýře s možností komplikací.

Jedinou další zprávou o účincích vynechání laloku močového měchýře při císařském řezu je série případů ze západní Afriky 142 pacientů [17]. Tyto údaje mají malou hodnotu vzhledem k absenci srovnávací skupiny a jedinečnému prostředí studie.

Důkazy potřebné pro praxi: Z výše uvedeného vyplývá, že široce rozšířené používání chlopně močového měchýře při císařském řezu je založeno spíše na neoficiálních důkazech a klinickém dojmu než na vědeckých důkazech [3]. V současné době zbývá zjistit, zda existuje nějaká výhoda při disekci močového měchýře z dolního děložního segmentu během císařského řezu. Nedostatek důkazů pro tuto běžně používanou techniku ​​u císařského řezu vyžaduje dobře navrženou randomizovanou studii, která by poskytla tolik potřebné důkazy pro informování klinické praxe. Se zvyšujícím se počtem porodů císařským řezem sníží eliminace zbytečných a potenciálně škodlivých kroků nemocnost, zlepší výsledky a ušetří náklady.

CÍLE VÝZKUMU

Cílem této studie je využít dobře navrženou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinků vynechání chlopně močového měchýře při císařském řezu. Předpokládáme, že vynechání laloku močového měchýře u primárního i opakovaného císařského řezu bude spojeno s kratší operační dobou bez významného nárůstu intraoperačních a pooperačních komplikací. Konkrétně navrhujeme:

Cíl 1: Zhodnotit krátkodobé účinky vynechání chlopně močového měchýře včetně délky operace, krevní ztráty, hematurie a okamžité pooperační bolesti;

Cíl 2: Zhodnotit střednědobé účinky vynechání chlopně močového měchýře, jako je přetrvávající hematurie, dysurie a pokračující potřeba kontroly bolesti a

Cíl 3: Zhodnotit dlouhodobé účinky vynechání chlopně močového měchýře včetně adhezí a trvání následného císařského řezu.

NÁVRH A METODY STUDIA

Uspořádání studie: Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinky vynechání chlopně močového měchýře se standardní technikou císařského řezu. Zařazení pacienti budou rozděleni do primárních a opakovaných císařských řezů a poté náhodně rozděleni pomocí počítačového programu do skupin „lapek močového měchýře“ a „bez chlopně močového měchýře“.

Nábor: Všichni způsobilí pacienti, kteří jsou naplánováni na císařský řez z kliniky Barnes Jewish a Center for Advanced Medicine OB/GYN, budou požádáni o souhlas s účastí ve studii. Pacientům budou poskytnuty informace o studii a formulář souhlasu ke kontrole doma. U neplánovaných pacientek bude souhlas vyžádán po rozhodnutí o provedení císařského řezu. To bude omezeno na indikace, které nejsou naléhavé, kde lze získat souhlas bez narušení péče o pacienta.

Postupy: Před vstupem na operační sál chirurg otevře zapečetěnou obálku obsahující randomizační číslo a přidělení pacienta. Technika císařského řezu bude v každé skupině podobná, s výjimkou vynechání nebo vytvoření chlopně močového měchýře. Ve skupině „bez chlopně močového měchýře“ bude provedena nízká transverzální děložní incize asi 1 cm nad vesikouterinním peritoneálním záhybem bez disekce a vytvoření laloku močového měchýře [14]. Pacienti podstoupí výkon na základě jejich přidělení, pokud peroperační nálezy stanovené chirurgem neučiní alternativní postup lékařsky indikovaný. Demografické (např. věk, rasa, socioekonomický status), porodnické (např. parita, gestační věk, indikace k císařskému řezu, dilatace děložního hrdla v době císařského řezu, přítomnost chorioamnionitidy, chirurgické komplikace) a novorozenecké (např. porodní hmotnost, Apgar skóre, pH pupečníku) data budou odebrána z tabulky pacientů.

Následná studie: Plánujeme pokračování této studie zaměřené na vyhodnocení dlouhodobých účinků vynechání chlopně močového měchýře. U všech zařazených pacientek, které následně podstoupí opakovaný císařský řez v našem zařízení do 5 let, bude posouzena délka následné operace a množství intraperitoneálních srůstů. Bude použit dříve publikovaný systém skóre adheze, který zahrnuje umístění a stupeň adhezí [18]. Chirurg při opakovaném císařském řezu bude zaslepený k počátečnímu přidělení pacientky.

Analýza dat: Analýza primárního výsledku a většina dalších analýz budou prováděny odděleně v rámci skupiny primárního a opakovaného císařského řezu, jakož i v kombinované studijní populaci. Analýzy budou založeny na záměru léčit. Operační čas a sekundární výsledek, jako je ztráta krve, budou porovnány napříč skupinami pomocí nepárových t-testů. Pokud je však ztráta krve identifikována jako zkreslená proměnná, je možné, že použijeme Wilcoxonův test nebo alternativně použijeme t-test po log transformaci dat. Pokud je zaznamenána významná odchylka v operačních dobách jednotlivých chirurgů, další analýza to upraví pomocí indexu operační doby chirurga, definovaného jako operační doba / průměrná operační doba chirurga. Tyto analýzy budou doplněny o vícenásobné regresní analýzy, které se upraví pro kovariáty, které zahrnují věk matky, gestační věk, indikaci císařského řezu a dilataci děložního čípku v době operace, které jsou identifikovány jako potenciální matoucí proměnné. Sekundární výsledky, jako je hematurie a zda je po 2-4 týdnech stále nutná medikace proti bolesti, budou analyzovány pomocí testů chí kvadrát, přičemž k posouzení významnosti se použije logistická regrese po úpravě pro relevantní kovariáty uvedené výše. Finální sada lineárních a logistických regresních analýz bude zahrnovat primární i opakované císařské řezy a vyhodnotí interakci mezi použitím chlopně močového měchýře a tím, zda je typ operace primární nebo opakovaný, aby se zjistilo, zda se vliv chlopně močového měchýře liší. jedna podskupina ve srovnání s druhou. Analýzy budou prováděny pomocí Stata verze 10 (Stata Corp., College Station, TX).

Úvahy o velikosti vzorku: Protože cílem této studie je vyhodnotit vliv chlopně močového měchýře odděleně u pacientů s primárním a opakovaným císařským řezem, poskytujeme samostatné výpočty výkonu pro tyto dvě skupiny. Na základě průměrné doby trvání 45 minut (SD 10 minut) u primárních císařských řezů a předpokládané úspory 5 minut při vynechání chlopně močového měchýře bude naše cílová velikost vzorku 64 primárních císařských řezů na skupinu, abychom získali statistickou sílu 0,8 pro oboustranný test na hladině významnosti 0,05. U opakovaných císařských řezů předpokládáme větší časovou úsporu v důsledku dopadu jizevnaté tkáně. Abychom však byli konzervativní, předpokládáme i u této skupiny úsporu času 5 minut. Do této skupiny začleňujeme prozatímní analýzu účinnosti a pomocí Obrien-Flemingova pravidla zastavení pro úpravu chyby typu I zakládáme naše výpočty výkonu na nominální hodnotě p 0,047. S touto nominální hodnotou p je požadavek na velikost vzorku 65 na skupinu pro sílu 0,8 pro detekci rozdílu 5 minut operačního času pro oboustranný test na hladině významnosti 0,05. Celkem tedy bude přijato 258 pacientů (64 x 2 + 65 x 2).