Virtsarakon läppä keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

TAUSTA

Keisarinleikkaus on yleisin suuri kirurginen toimenpide naisilla maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa lähes 25 % synnytyksistä tapahtuu keisarinleikkauksella ja määrä jatkaa nousuaan [1]. Tätä toimenpidettä suoritettaessa on välttämätöntä käyttää näyttöön perustuvia tekniikoita tulosten optimoimiseksi ja komplikaatioiden minimoimiseksi. Viime aikoina on pyritty yksinkertaistamaan menettelyä poistamalla tarpeettomat ja mahdollisesti haitalliset vaiheet [2].

Virtsarakon läpän perustelut haastettu: Vaikka rakkoläpän luominen on pitkään ollut olennainen osa tavallista keisarinleikkausta, hyödystä ei ole näyttöä. Virtsarakon läpän luominen keisarinleikkauksen yhteydessä juontaa juurensa 1800-luvun antibioottiaikakaudelle. Eräs perustelu oli mahdollistaa kirurgin pääsy kohdun alaosaan ja samalla minimoida virtsarakon vauriot [3]. Vaikka joissakin vanhemmissa tapausraporteissa ehdotettiin, että virtsarakon läpän heijastus ei ole riittävä virtsarakon vamman riskitekijänä, sitä ei ole tehty yhteistyössä [4]. Päinvastoin, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsarakon läpän kehittymisen aikana kohdatut vaikeudet ovat riskitekijä virtsarakon vammautumiselle keisarinleikkauksessa [5, 6]. Vaikka rakkoläpän muodostuminen on harvinaista, se voi myös liittyä komplikaatioihin, kuten virtsarakon läpän hematoomaan ja dysuriaan, jotka joskus vaativat uudelleenleikkauksen keräyksen tyhjentämiseksi tai rakkoläpän vapauttamiseksi [7-11]. On myös ehdotettu, että virtsarakon läpän muodostumisen aiheuttama autonomisten hermotusten häiriintyminen johtaa lisääntyneeseen virtsan pidättymiseen. Pitkällä aikavälillä virtsarakon läpän muodostuminen voi johtaa paksuihin kiinnikkeisiin kohdun alaosassa, mikä voi johtaa vaikeaan myöhemmin tapahtuvaan keisarinleikkaukseen ja virtsarakon perforaatioon [3].

Toinen syy virtsarakon läpän luomiselle ja myöhemmälle sulkemiselle oli vatsaontelon suojaaminen kohdunsisäiseltä infektiolta. Antibiootteja käytettäessä virtsarakon läpän sulkemisen on osoitettu olevan tarpeetonta ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus, mukaan lukien kuumeinen sairastuminen, tarttumat ja virtsarakon siirtyminen ylöspäin [12, 13]. Tämä todiste johti virtsarakon läpän sulkemisen luopumiseen keisarinleikkauksen yhteydessä. Silti sen luominen on pysynyt osana normaalia käytäntöä.

Rajalliset tiedot virtsarakon läpän roolista: Tiedot virtsarakon läpän roolista keisarinleikkauksessa ovat hyvin rajallisia. Yksinkertaistettu keisarileikkausmenetelmä (Pelosi-tyyppinen), jossa virtsarakko jätetään pois muiden muunnelmien ohella, on osoittautunut turvalliseksi ja kustannuksia säästäväksi [2]. Vain yhdessä julkaistussa tutkimuksessa arvioitiin, että virtsarakon läpän pois jättäminen oli ainoa muutos [14]. Tässä yksittäisessä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin virtsarakon läpän pois jättämistä 53 potilaalta tavanomaiseen keisarinleikkaustekniikkaan 49 potilaalla. Tulokset osoittivat merkittäviä lyhyen aikavälin etuja rakkoläpän pois jättämisestä, mukaan lukien leikkausajan lyheneminen, verenhukka, leikkauksen jälkeinen kipu ja mikrohematuria.

Tämän eurooppalaisen tutkimuksen arvoa rajoittaa toistuvien keisarinleikkausten poissulkeminen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tulosmittausten, kuten kiinnittymien, puute sekä tutkimuspopulaation homogeenisuus. On myös väitetty, että aika, joka säästyy rakkoläpän pois jättämisestä (keskimäärin 5 minuuttia), ei ole kliinisesti merkitsevä [15]. Toisaalta 5 minuuttia jokaista Yhdysvalloissa tehdystä miljoonasta keisarinleikkauksesta säästää 1 miljoonalla minuutilla (16667 tuntia, 694 päivää) leikkaussaliaikaa. On huomattava, että tätä tutkimusta ei suunniteltu arvioimaan virtsarakon läpän pois jättämisen vaikutusta suuriin virtsarakon vammoihin. Kuten kirjoittajat perustellusti väittivät, suurten virtsarakon vammojen alhainen ilmaantuvuus keisarinleikkauksessa (0,14-0,31 %) tarkoittaa, että eron osoittamiseksi vaadittaisiin erittäin suuri näytekoko (> 40 000) [5, 16]. Tällaista tutkimusta ei ehkä koskaan tehdä. Tutkimus rajoittui myös primaarisiin keisarinleikkauksiin. Erityisen huomionarvoista on, että virtsarakon läpän puuttumisesta toistuvissa keisarinleikkauksissa ei ole tietoa. Näissä tapauksissa kohdun alaosan kiinnikkeet tekevät virtsarakon läpän muodostamisesta vaikeaa ja aikaa vievää, mikä voi aiheuttaa komplikaatioita.

Ainoa toinen raportti virtsarakon läpän pois jättämisen vaikutuksista keisarinleikkauksen yhteydessä on Länsi-Afrikan tapaussarja, jossa on 142 potilasta [17]. Nämä tiedot ovat vähän arvokkaita, kun otetaan huomioon vertailuryhmän puuttuminen ja ainutlaatuinen tutkimusympäristö.

Käytännössä tarvittavat todisteet: Edellä olevan perusteella näyttää siltä, ​​että virtsarakon läpän laaja käyttö keisarinleikkauksessa perustuu enemmän anekdoottisiin todisteisiin ja kliiniseen vaikutelmaan kuin tieteelliseen näyttöön [3]. Tällä hetkellä on vielä selvitettävä, onko mitään hyötyä virtsarakon irrottamisesta kohdun alaosasta keisarinleikkauksen aikana. Tästä keisarinleikkauksessa yleisesti käytetystä tekniikasta on niukasti todisteita, mikä edellyttää hyvin suunniteltua satunnaistettua tutkimusta, joka tarjoaa kipeästi kaivattua näyttöä klinikan käytännön toiminnassa. Kun keisarileikkausten määrä lisääntyy, tarpeettomien ja mahdollisesti haitallisten vaiheiden poistaminen vähentää sairastuvuutta, parantaa tuloksia ja säästää kustannuksia.

TUTKIMUSTAVOITTEET

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää hyvin suunniteltua satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta arvioimaan vaikutukset, jotka aiheutuvat virtsarakon läpän luomatta jättämisestä keisarinleikkauksen yhteydessä. Oletamme, että virtsarakon läpän pois jättäminen sekä primaarisissa että toistuvissa keisarinleikkauksissa liittyy lyhyempään leikkausaikaan ilman, että leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot lisääntyvät merkittävästi. Erityisesti ehdotamme:

Tavoite 1: Arvioida virtsarakon läpän pois jättämisen lyhytaikaisia ​​vaikutuksia, mukaan lukien leikkauksen kesto, verenhukka, hematuria ja välitön leikkauksen jälkeinen kipu;

Tavoite 2: Arvioida virtsarakon läpän poisjättämisen keskipitkän aikavälin vaikutuksia, kuten jatkuvaa hematuriaa, dysuriaa ja jatkuvaa kivunhallintatarvetta ja

Tavoite 3: Arvioida virtsarakon läpän pois jättämisen pitkän aikavälin vaikutuksia, mukaan lukien tarttumat ja seuraavan keisarinleikkauksen kesto.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT

Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan virtsarakon läpän pois jättämisen vaikutuksia tavalliseen keisarinleikkaustekniikkaan. Ilmoittautuneet potilaat jaetaan primaarisiin ja toistuviin keisarinleikkauksiin ja satunnaistetaan sitten tietokonepohjaisella ohjelmalla "rakonläppä"- ja "ei virtsarakon läppä" -ryhmiin.

Rekrytointi: Kaikilta kelvollisilta potilailta, joille on määrä tehdä keisarileikkaus Barnesin juutalaisten ja kehittyneen lääketieteen keskuksen OB/GYN-klinikoista, pyydetään suostumus tutkimukseen. Potilaille annetaan tutkimustiedot ja suostumuslomake kotona tarkastettavaksi. Erikoispotilailta pyydetään suostumus, kun keisarileikkauspäätös on tehty. Tämä rajoittuu ei-akuutteisiin indikaatioihin, joissa suostumus voidaan saada potilaan hoitoa häiritsemättä.

Toimenpiteet: Ennen leikkaussaliin menoa kirurgi avaa suljetun kirjekuoren, jossa on satunnaistusnumero ja potilaan kohde. Keisarinleikkauksen tekniikka on samanlainen jokaisessa ryhmässä, paitsi rakkoläpän pois jättäminen tai luominen. "Ei virtsarakon läppä" -ryhmässä kohdun matala poikittainen viilto tehdään noin 1 cm vesikouteriin peritoneaalipoimun yläpuolelle ilman leikkausta ja virtsarakon läpän muodostumista [14]. Potilaat läpikäyvät toimenpiteen sijoituksensa perusteella, elleivät kirurgin määrittelemät intraoperatiiviset löydökset tee vaihtoehtoista toimenpidettä lääketieteellisesti aiheelliseksi. Demografiset (esim. ikä, rotu, sosioekonominen asema), synnytys (esim. pariteetti, raskausikä, keisarileikkausaihe, kohdunkaulan laajeneminen keisarinleikkauksen aikana, korioamnioniitin esiintyminen, kirurgiset komplikaatiot) ja vastasyntyneillä (esim. syntymäpaino, Apgar-pisteet, napanuoran pH) tiedot otetaan pois potilaskaaviosta.

Seurantatutkimus: Suunnittelemme tämän tutkimuksen seurantaa, jonka tarkoituksena on arvioida rakkoläpän poisjättämisen pitkän aikavälin vaikutuksia. Kaikilta potilailta, joille tehdään uusi keisarileikkaus laitoksessamme 5 vuoden sisällä, arvioidaan seuraavan leikkauksen kesto ja vatsaontelonsisäisten tarttumien määrä. Käytetään aiemmin julkaistua adheesion pisteytysjärjestelmää, joka sisältää kiinnittymisen sijainnin ja asteen [18]. Toistuvan keisarinleikkauksen kirurgi on sokeutunut potilaan alkuperäisen jakamisen suhteen.

Tietojen analyysi: Ensisijaisen tuloksen ja useimpien muiden analyysien analyysi suoritetaan erikseen primaarisen ja toistuvan keisarinleikkauksen ryhmässä sekä yhdistetyssä tutkimuspopulaatiossa. Analyysit perustuvat hoitotarkoitukseen. Leikkausaikaa ja toissijaisia ​​tuloksia, kuten verenhukkaa, verrataan ryhmien välillä käyttämällä parittomia t-testejä. Kuitenkin, jos verenhukan todetaan olevan vino muuttuja, on mahdollista, että käytämme Wilcoxonin testiä tai vaihtoehtoisesti t-testiä tietojen logaritmisen jälkeen. Mikäli yksittäisten kirurgien toiminta-ajoissa havaitaan merkittävää vaihtelua, tarkentuu lisäanalyysi tähän käyttämällä kirurgin toiminta-aikaindeksiä, joka määritellään leikkausaikana / kirurgin keskimääräisenä toiminta-ajana. Näitä analyysejä täydennetään useilla regressioanalyyseillä, jotka mukautetaan kovariaatteihin, jotka sisältävät äidin iän, raskauden iän, keisarinleikkauksen indikaation ja kohdunkaulan laajentumisen leikkauksen aikana, jotka on tunnistettu mahdollisesti hämmentäväksi muuttujaksi. Toissijaiset tulokset, kuten hematuria ja se, tarvitaanko kipulääkitystä vielä 2–4 viikon kohdalla, analysoidaan kiini neliö -testeillä, ja logistista regressiota käytetään merkitsevyyden arvioimiseksi sen jälkeen, kun ne on mukautettu yllä lueteltuihin vastaaviin kovariaatteihin. Lopullinen sarja lineaarisia ja logistisia regressioanalyysejä sisältää sekä primaarisen että toistetun keisarinleikkauksen ja arvioi rakkoläpän käytön välistä vuorovaikutusta ja sitä, onko leikkaustyyppi ensisijainen vai toistettava, jotta nähdään, onko rakkoläpän vaikutus erilainen yksi alaryhmä verrattuna toiseen. Analyysit suoritetaan Stata-versiolla 10 (Stata Corp., College Station, TX).

Otoskokoa koskevat näkökohdat: Koska tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsarakon läpän vaikutus erikseen primaari- ja toistuva keisarinleikkauspotilailla, tarjoamme erilliset teholaskelmat näille kahdelle ryhmälle. Perustuu primaaristen keisarinleikkausten keskimääräiseen kestoon 45 minuuttia (SD 10 minuuttia) ja odotettavissa olevaan 5 minuutin säästöön virtsarakon läpän jättämisestä pois. Tavoitenäytteen koko on 64 primaarista keisarinleikkausta ryhmää kohden, jolloin tilastollinen teho on 0,8 kaksipuolinen testi merkitsevyystasolla 0,05. Toistuvien keisarinleikkausten osalta odotamme suuremman ajansäästön arpikudoksen vaikutuksesta. Mutta ollaksemme konservatiivisia, oletamme 5 minuutin ajansäästöä myös tässä ryhmässä. Sisällytämme välivaiheen tehokkuusanalyysin tähän ryhmään ja käytämme Obrien-Flemingin pysäytyssääntöä tyypin I virheen korjaamiseksi, ja perustamme teholaskuksemme nimelliseen p-arvoon 0,047. Tällä nimellisarvolla näytteen kokovaatimus on 65 ryhmää kohden teholla 0,8 5 minuutin toiminnallisen aikaeron havaitsemiseksi kaksipuolisessa testissä 0,05:n merkitsevyystasolla. Yhteensä siis 258 potilasta rekrytoidaan (64 x 2 + 65 x 2).