Лоскут мочевого пузыря при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование

ЗАДНИЙ ПЛАН

Кесарево сечение является наиболее распространенной серьезной хирургической операцией у женщин во всем мире. В Соединенных Штатах почти 25% родов приходится на кесарево сечение, и этот показатель продолжает расти [1]. При выполнении этой процедуры крайне важно использовать методы, основанные на доказательствах, для оптимизации результатов и сведения к минимуму осложнений. В последнее время были сделаны доводы в пользу упрощения процедуры за счет исключения ненужных и потенциально вредных шагов [2].

Обоснование оспариваемого лоскута мочевого пузыря: несмотря на то, что создание лоскута мочевого пузыря долгое время было неотъемлемой частью стандартного кесарева сечения, доказательств его пользы нет. Создание лоскута мочевого пузыря при кесаревом сечении восходит к доантибиотической эпохе 19 века. Одно из соображений заключалось в том, чтобы позволить хирургу получить доступ к нижнему сегменту матки, сводя к минимуму повреждение мочевого пузыря [3]. В то время как в некоторых более ранних отчетах о случаях неадекватное отражение лоскута мочевого пузыря было указано как фактор риска повреждения мочевого пузыря, это не обсуждалось [4]. Напротив, несколько исследований выявили трудности, возникающие при формировании лоскута мочевого пузыря, как фактор риска повреждения мочевого пузыря при кесаревом сечении [5, 6]. Несмотря на редкость, создание лоскута мочевого пузыря также может быть связано с такими осложнениями, как гематома лоскута мочевого пузыря и дизурия, что иногда требует повторной операции для дренирования скопления или освобождения лоскута мочевого пузыря [7-11]. Также было высказано предположение, что нарушение вегетативной иннервации за счет формирования лоскута мочевого пузыря приводит к увеличению частоты задержки мочи. В долгосрочной перспективе создание лоскута мочевого пузыря может привести к толстым спайкам в нижнем сегменте матки, что может привести к затруднению последующего кесарева сечения и перфорации мочевого пузыря [3].

Другим обоснованием создания и последующего закрытия лоскута мочевого пузыря была защита брюшной полости от внутриутробной инфекции. Было показано, что при использовании антибиотиков закрытие лоскута мочевого пузыря является ненужным и связано с повышенной заболеваемостью, включая лихорадку, спайки и смещение мочевого пузыря вверх [12, 13]. Это свидетельство привело к отказу от закрытия лоскута мочевого пузыря при кесаревом сечении. Тем не менее, его создание осталось частью стандартной практики.

Ограниченные данные о роли лоскута мочевого пузыря. Данные о роли лоскута мочевого пузыря при кесаревом сечении очень ограничены. Показано, что упрощенный метод кесарева сечения (типа Пелоси) с опущением мочевого пузыря среди других модификаций является безопасным и экономичным [2]. Только одно опубликованное исследование оценивало отсутствие лоскута мочевого пузыря как единственную модификацию [14]. Это единственное рандомизированное исследование сравнило отсутствие лоскута мочевого пузыря у 53 пациентов со стандартной техникой кесарева сечения у 49 пациентов. Результаты показали значительные краткосрочные преимущества отказа от лоскута мочевого пузыря, включая сокращение времени операции, кровопотери, послеоперационной боли и микрогематурии.

Ценность этого европейского исследования ограничена исключением повторных кесаревых сечений, отсутствием показателей среднесрочных и долгосрочных результатов, таких как спайки, а также однородностью исследуемой популяции. Также утверждалось, что время, сэкономленное на опущении лоскута мочевого пузыря (в среднем 5 минут), не является клинически значимым [15]. С другой стороны, 5 минут, сэкономленных на каждом из 1 миллиона кесаревых сечений, выполняемых ежегодно в Соединенных Штатах, приведут к 1 миллиону минут (16 667 часов, 694 дня) экономии времени в операционной. Следует отметить, что это исследование не было предназначено для оценки влияния отсутствия лоскута мочевого пузыря на серьезные повреждения мочевого пузыря. Как справедливо утверждали авторы, низкая частота крупных повреждений мочевого пузыря при кесаревом сечении (0,14-0,31%) означает, что для демонстрации различий потребуется очень большой размер выборки (>40 000) [5, 16]. Такое исследование может никогда не быть сделано. Исследование также ограничивалось первичным кесаревым сечением. Особо следует отметить отсутствие данных об опущении лоскута мочевого пузыря при повторных кесаревых сечениях. Именно в этих случаях спайки в нижнем сегменте матки затрудняют создание лоскута мочевого пузыря и требуют много времени, что может привести к осложнениям.

Единственным другим отчетом о последствиях отсутствия лоскута мочевого пузыря при кесаревом сечении является серия случаев в Западной Африке, включающая 142 пациента [17]. Эти данные не имеют большого значения, учитывая отсутствие группы сравнения и уникальные условия исследования.

Доказательства, необходимые для практики: Из вышеизложенного следует, что широкое использование лоскута мочевого пузыря при кесаревом сечении основано больше на неподтвержденных данных и клинических впечатлениях, чем на научных данных [3]. В настоящее время еще предстоит установить, есть ли преимущество в отделении мочевого пузыря от нижнего сегмента матки при кесаревом сечении. Недостаток доказательств в пользу этого широко используемого метода кесарева сечения требует хорошо спланированного рандомизированного исследования, чтобы получить столь необходимые доказательства для информирования клинической практики. С увеличением числа кесаревых сечений устранение ненужных и потенциально вредных шагов снизит заболеваемость, улучшит результаты и сэкономит средства.

НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ

Целью данного исследования является проведение хорошо спланированного рандомизированного контролируемого клинического исследования для оценки последствий отказа от создания лоскута мочевого пузыря при кесаревом сечении. Мы предполагаем, что отсутствие лоскута мочевого пузыря как при первичном, так и при повторном кесаревом сечении будет связано с более коротким временем операции без значительного увеличения интраоперационных и послеоперационных осложнений. В частности, мы предлагаем:

Цель 1: оценить краткосрочные последствия отказа от лоскута мочевого пузыря, включая продолжительность операции, кровопотерю, гематурию и немедленную послеоперационную боль;

Цель 2: оценить среднесрочные последствия отказа от лоскута мочевого пузыря, такие как стойкая гематурия, дизурия и постоянная потребность в контроле боли и

Цель 3: оценить долгосрочные последствия отсутствия лоскута мочевого пузыря, включая спайки и продолжительность последующего кесарева сечения.

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Дизайн исследования: Это будет рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться эффект отсутствия лоскута мочевого пузыря со стандартной техникой кесарева сечения. Зарегистрированные пациенты будут разделены на первичное и повторное кесарево сечение, а затем с помощью компьютерной программы рандомизированы в группы «с лоскутом мочевого пузыря» и «без лоскута мочевого пузыря».

Набор: Все подходящие пациенты, которым запланировано кесарево сечение в акушерско-гинекологических клиниках Barnes Jewish и Center for Advanced Medicine, будут опрошены для получения согласия на участие в исследовании. Пациентам будет предоставлена ​​информация об исследовании и форма согласия для ознакомления дома. Для незапланированных пациентов согласие будет запрашиваться после принятия решения о проведении кесарева сечения. Это будет ограничено неэкстренными показаниями, когда согласие может быть получено без вмешательства в уход за пациентом.

Процедуры: перед входом в операционную хирург открывает запечатанный конверт, содержащий номер рандомизации и распределение пациента. Техника кесарева сечения будет одинаковой в каждой группе, за исключением исключения или создания лоскута мочевого пузыря. В группе «без лоскута мочевого пузыря» будет выполнен низкий поперечный разрез матки примерно на 1 см выше пузырно-маточной брюшинной складки без рассечения и формирования лоскута мочевого пузыря [14]. Пациенты будут подвергаться процедуре в зависимости от их распределения, если только интраоперационные данные, определенные хирургом, не сделают альтернативную процедуру показанной с медицинской точки зрения. Демографические (например, возраст, раса, социально-экономический статус), акушерство (например, паритет, гестационный возраст, показания к кесареву сечению, раскрытие шейки матки во время кесарева сечения, наличие хориоамнионита, хирургические осложнения) и неонатальный (напр. масса тела при рождении, оценка по шкале Апгар, рН пуповины) данные будут взяты из карты пациента.

Последующее исследование: мы планируем продолжить это исследование, направленное на оценку долгосрочных последствий отсутствия лоскута мочевого пузыря. Все зарегистрированные пациенты, которым в дальнейшем в течение 5 лет будет проведено повторное кесарево сечение в нашем учреждении, будут оцениваться на предмет длительности последующей операции и количества внутрибрюшинных спаек. Будет использоваться ранее опубликованная система оценки спаек, которая включает расположение и степень спаек [18]. Хирург, выполняющий повторное кесарево сечение, не знает первоначального распределения пациентки.

Анализ данных: анализ первичного исхода и большинство других анализов будут выполняться отдельно в группах первичного и повторного кесарева сечения, а также в объединенной исследуемой популяции. Анализы будут основываться на намерении лечить. Время операции и вторичный результат, такой как кровопотеря, будут сравниваться между группами с использованием непарных t-тестов. Однако, если потеря крови определяется как искаженная переменная, возможно, мы будем использовать критерий Уилкоксона или, альтернативно, использовать t-критерий после логарифмического преобразования данных. Если отмечаются существенные различия в продолжительности операций отдельных хирургов, дальнейший анализ будет учитывать это с учетом индекса продолжительности операций хирурга, определяемого как время операции/среднее время операции хирурга. Эти анализы будут дополнены множественными регрессионными анализами, которые корректируют ковариаты, включающие возраст матери, гестационный возраст, показания к кесареву сечению и раскрытие шейки матки во время операции, которые определены как потенциальные смешанные переменные. Вторичные результаты, такие как гематурия и потребность в обезболивающих препаратах через 2-4 недели, будут проанализированы с использованием тестов хи-квадрат с использованием логистической регрессии для оценки значимости после корректировки соответствующих ковариат, перечисленных выше. Окончательный набор линейного и логистического регрессионного анализа будет включать как первичное, так и повторное кесарево сечение и будет оценивать взаимодействие между использованием лоскута мочевого пузыря и тем, является ли тип операции первичным или повторным, чтобы увидеть, отличается ли влияние лоскута мочевого пузыря на одной подгруппы по сравнению с другой. Анализы будут выполняться с использованием Stata версии 10 (Stata Corp., College Station, TX).

Соображения относительно размера выборки: поскольку целью данного исследования является оценка воздействия лоскута мочевого пузыря отдельно у пациентов с первичным и повторным кесаревым сечением, мы предоставляем отдельные расчеты мощности для этих двух групп. Основываясь на средней продолжительности первичного кесарева сечения в 45 минут (стандартное отклонение 10 минут) и предполагаемой экономии 5 минут за счет отказа от лоскута мочевого пузыря, наш целевой размер выборки составит 64 первичных кесарева сечения на группу, что даст статистическую мощность 0,8 для кесарева сечения. двусторонний тест на уровне значимости 0,05. При повторном кесаревом сечении мы ожидаем большую экономию времени из-за влияния рубцовой ткани. Однако, чтобы быть консервативным, мы также предполагаем 5-минутную экономию времени в этой группе. Мы включили промежуточный анализ эффективности в эту группу и, используя правило остановки Обриена-Флеминга для корректировки ошибки типа I, мы основываем наши расчеты мощности на номинальном p-значении 0,047. При этом номинальном значении p требуемый размер выборки составляет 65 на группу при мощности 0,8 для обнаружения 5-минутной разницы во времени операции для двустороннего теста при уровне значимости 0,05. Таким образом, всего будет набрано 258 пациентов (64 х 2 + 65 х 2).