El colgajo vesical en la cesárea: un ensayo controlado aleatorio

ANTECEDENTES

La cesárea es el procedimiento quirúrgico mayor más común en mujeres en todo el mundo. En los Estados Unidos casi el 25% de los partos son por cesárea y la tasa sigue aumentando [1]. Al realizar este procedimiento, es imperativo que se utilicen técnicas basadas en la evidencia para optimizar los resultados y minimizar las complicaciones. Recientemente, se ha defendido la simplificación del procedimiento mediante la eliminación de pasos innecesarios y potencialmente dañinos [2].

Justificación del colgajo vesical cuestionado: Si bien la creación del colgajo vesical ha sido durante mucho tiempo una parte integral de la cesárea estándar, no hay evidencia de beneficio. La creación del colgajo vesical en la cesárea se remonta a la era anterior a los antibióticos del siglo XIX. Una justificación era permitir que el cirujano obtuviera acceso al segmento uterino inferior y minimizar las lesiones en la vejiga [3]. Si bien algunos informes de casos anteriores sugirieron una reflexión inadecuada del colgajo vesical como factor de riesgo de lesión vesical, no se ha colaborado [4]. Por el contrario, varios estudios han identificado la dificultad encontrada durante el desarrollo del colgajo vesical como un factor de riesgo de lesión vesical en la cesárea [5, 6]. Aunque es poco común, la creación del colgajo vesical también puede estar asociada con complicaciones tales como hematoma del colgajo vesical y disuria, lo que a veces requiere una nueva operación para drenar la colección o liberar el colgajo vesical [7-11]. También se ha sugerido que la interrupción de las inervaciones autonómicas por la creación del colgajo vesical da como resultado una mayor incidencia de retención urinaria. A largo plazo, la creación del colgajo vesical puede dar lugar a adherencias gruesas en el segmento uterino inferior que pueden dificultar el parto por cesárea posterior y la perforación de la vejiga [3].

Otro motivo para la creación y posterior cierre del colgajo vesical fue proteger la cavidad peritoneal de la infección intrauterina. Con el uso de antibióticos, se ha demostrado que el cierre del colgajo vesical es innecesario y se asocia con un aumento de la morbilidad, incluida la morbilidad febril, las adherencias y la dislocación hacia arriba de la vejiga urinaria [12, 13]. Esta evidencia resultó en el abandono del cierre del colgajo vesical en la cesárea. Sin embargo, su creación ha seguido siendo parte de la práctica habitual.

Datos limitados sobre el papel del colgajo vesical: Los datos sobre el papel del colgajo vesical en la cesárea son muy limitados. Se ha demostrado que un método simplificado de cesárea (tipo Pelosi) que implica la omisión de la vejiga, entre otras modificaciones, es seguro y económico [2]. Solo un estudio publicado evaluó la omisión del colgajo vesical como única modificación [14]. Este único ensayo aleatorio comparó la omisión del colgajo vesical en 53 pacientes con la técnica estándar de cesárea en 49 pacientes. Los resultados mostraron beneficios significativos a corto plazo al omitir el colgajo vesical, incluida una reducción del tiempo de operación, la pérdida de sangre, el dolor posoperatorio y la microhematuria.

El valor de este estudio europeo está limitado por la exclusión de cesáreas repetidas, la falta de medidas de resultado a mediano y largo plazo, como las adherencias, así como la homogeneidad de la población de estudio. También se ha argumentado que el tiempo que se ahorra al omitir el colgajo vesical (un promedio de 5 minutos) no es clínicamente significativo [15]. Por otro lado, 5 minutos ahorrados por cada una de las 1 millón de cesáreas realizadas anualmente en los Estados Unidos resultará en 1 millón de minutos (16667 horas, 694 días) de tiempo de quirófano ahorrado. Cabe destacar que este estudio no fue diseñado para evaluar el efecto de omitir el colgajo vesical en lesiones vesicales importantes. Como argumentaron correctamente los autores, la baja incidencia de lesiones vesicales importantes en la cesárea (0,14-0,31 %) significa que se necesitaría un tamaño de muestra muy grande (>40 000) para demostrar una diferencia [5, 16]. Es posible que nunca se haga un estudio de este tipo. El estudio también se limitó a las cesáreas primarias. Llama especialmente la atención la ausencia de datos sobre la omisión del colgajo vesical en las cesáreas repetidas. Es en estos casos que las adherencias en el segmento uterino inferior hacen que la creación del colgajo vesical sea difícil y lenta, con la posibilidad de complicaciones.

El único otro informe sobre los efectos de omitir el colgajo vesical en la cesárea es una serie de casos de África Occidental de 142 pacientes [17]. Esos datos son de poco valor, dada la ausencia de un grupo de comparación y el entorno de estudio único.

Evidencia necesaria para la práctica: De lo anterior, parece que el uso generalizado del colgajo vesical en la cesárea se basa más en evidencia anecdótica e impresión clínica que en evidencia científica [3]. En la actualidad, queda por establecer si existe alguna ventaja en la disección de la vejiga del segmento uterino inferior durante la cesárea. La escasez de evidencia para esta técnica comúnmente utilizada en la cesárea exige un ensayo aleatorio bien diseñado para proporcionar la evidencia tan necesaria para informar la práctica clínica. Con el número creciente de partos por cesárea, la eliminación de pasos innecesarios y potencialmente dañinos reducirá la morbilidad, mejorará los resultados y ahorrará costos.

INVESTIGAR OBJETIVOS

El objetivo de este estudio es emplear un ensayo clínico controlado aleatorio bien diseñado para evaluar los efectos de omitir la creación del colgajo vesical en la cesárea. Nuestra hipótesis es que la omisión del colgajo vesical en las cesáreas primarias y repetidas se asociará con un tiempo quirúrgico más corto sin un aumento significativo de las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias. En concreto, proponemos:

Objetivo 1: evaluar los efectos a corto plazo de la omisión del colgajo vesical, incluida la duración de la cirugía, la pérdida de sangre, la hematuria y el dolor posoperatorio inmediato;

Objetivo 2: Evaluar los efectos a mediano plazo de la omisión del colgajo vesical, como hematuria persistente, disuria y necesidad continua de control del dolor y

Objetivo 3: Evaluar los efectos a largo plazo de la omisión del colgajo vesical, incluidas las adherencias y la duración de una cesárea posterior.

DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO

Diseño del estudio: Este será un ensayo controlado aleatorizado que compare los efectos de la omisión del colgajo vesical con la técnica estándar de cesárea. Los pacientes inscritos se estratificarán en cesáreas primarias y repetidas y luego se asignarán aleatoriamente mediante un programa informático a grupos con "colgajo vesical" y "sin colgajo vesical".

Reclutamiento: Todos los pacientes elegibles que están programados para cesáreas de las clínicas de obstetricia y ginecología Barnes Jewish y Center for Advanced Medicine serán contactados para obtener su consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes recibirán la información del estudio y el formulario de consentimiento para que lo revisen en casa. Para pacientes no programadas, se solicitará el consentimiento una vez que se haya tomado la decisión de realizar una cesárea. Esto se limitará a indicaciones que no sean de emergencia, en las que se pueda obtener el consentimiento sin interferir con la atención del paciente.

Procedimientos: Antes de ingresar al quirófano, el cirujano abrirá un sobre cerrado que contiene el número de aleatorización y la asignación del paciente. La técnica para la cesárea será similar en cada grupo, excepto por la omisión o creación del colgajo vesical. En el grupo 'sin colgajo vesical', se realizará una incisión uterina transversa baja aproximadamente 1 cm por encima del pliegue peritoneal vesicouterino, sin disección ni formación de un colgajo vesical [14]. Los pacientes se someterán al procedimiento según su asignación, a menos que los hallazgos intraoperatorios, según lo determine el cirujano, hagan que el procedimiento alternativo esté médicamente indicado. demográfico (por ejemplo, edad, raza, nivel socioeconómico), obstétrica (p. paridad, edad gestacional, indicación de cesárea, dilatación cervical en el momento de la cesárea, presencia de corioamnionitis, complicaciones quirúrgicas) y neonatal (p. peso al nacer, puntaje de Apgar, pH del cordón) se extraerán de la historia clínica del paciente.

Estudio de seguimiento: Planeamos un seguimiento de este estudio destinado a evaluar los efectos a largo plazo de la omisión del colgajo vesical. Todas las pacientes inscritas que posteriormente se sometan a una cesárea repetida en nuestro centro dentro de los 5 años serán evaluadas por la duración de la cirugía subsiguiente y la cantidad de adherencias intraperitoneales. Se utilizará un sistema de puntuación de adherencias publicado anteriormente que incluye la ubicación y el grado de las adherencias [18]. El cirujano en la cesárea repetida no conocerá la asignación inicial de la paciente.

Análisis de datos: El análisis del resultado primario y la mayoría de los demás análisis se realizarán por separado dentro de los grupos de cesárea primaria y repetida, así como en la población de estudio combinada. Los análisis se basarán en la intención de tratar. El tiempo quirúrgico y el resultado secundario, como la pérdida de sangre, se compararán entre grupos mediante pruebas t no pareadas. Sin embargo, si se identifica que la pérdida de sangre es una variable sesgada, es posible que usemos la prueba de Wilcoxon o, alternativamente, usemos la prueba t después de una transformación logarítmica de los datos. Si se observa una variación significativa en los tiempos de operación de los cirujanos individuales, el análisis adicional se ajustará utilizando el índice de tiempo de operación del cirujano, definido como tiempo de operación/tiempo de operación medio del cirujano. Estos análisis se complementarán con análisis de regresión múltiple que ajustan las covariables que incluyen la edad de la madre, la edad gestacional, la indicación de la cesárea y la dilatación cervical en el momento de la cirugía que se identifican como posibles variables de confusión. Los resultados secundarios, como la hematuria y si aún se requiere medicación para el dolor a las 2-4 semanas, se analizarán mediante pruebas de chi cuadrado, y se empleará la regresión logística para evaluar la importancia después de ajustar las covariables relevantes enumeradas anteriormente. Un conjunto final de análisis de regresión lineal y logística incluirá cesáreas tanto primarias como repetidas y evaluará la interacción entre el uso del colgajo vesical y si el tipo de cirugía es primaria o repetida para ver si el impacto del colgajo vesical es diferente en un subgrupo en comparación con el otro. Los análisis se realizarán utilizando la versión 10 de Stata (Stata Corp., College Station, TX).

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra: dado que el objetivo de este estudio es evaluar el impacto del colgajo vesical por separado en pacientes con cesárea primaria y repetida, proporcionamos cálculos de potencia separados para estos dos grupos. Con base en una duración media de 45 minutos (DE 10 minutos) para cesáreas primarias y un ahorro anticipado de 5 minutos al omitir el colgajo vesical, nuestro tamaño de muestra objetivo será de 64 cesáreas primarias por grupo, para producir un poder estadístico de 0.8 para una prueba bilateral al nivel de significación de 0,05. Para las cesáreas repetidas, anticipamos un mayor ahorro de tiempo debido al impacto del tejido cicatricial. Sin embargo, para ser conservadores, suponemos un ahorro de tiempo de 5 minutos también en este grupo. Incorporamos un análisis de eficacia provisional en este grupo y, utilizando la regla de parada de Obrien-Fleming para ajustar el error de tipo I, basamos nuestros cálculos de potencia en un valor p nominal de 0,047. Con este valor de p nominal, el requisito de tamaño de muestra es de 65 por grupo para una potencia de 0,8 para detectar una diferencia de tiempo operativo de 5 minutos para una prueba bilateral en el nivel de significancia de 0,05. Así, se reclutarán un total de 258 pacientes (64 x 2 + 65 x 2).