O retalho de bexiga na cesariana: um estudo controlado randomizado

FUNDO

A cesariana é o procedimento cirúrgico de grande porte mais comum em mulheres em todo o mundo. Nos Estados Unidos, quase 25% dos partos são por cesariana e a taxa continua a aumentar [1]. Ao realizar este procedimento, é imperativo que técnicas baseadas em evidências sejam utilizadas para otimizar os resultados e minimizar as complicações. Recentemente, defendeu-se a simplificação do procedimento, eliminando etapas desnecessárias e potencialmente prejudiciais [2].

Justificativa para o retalho da bexiga contestado: Embora a criação do retalho da bexiga tenha sido parte integrante da cesariana padrão, não há evidência de benefício. A criação do retalho vesical na cesariana remonta à era pré-antibiótica do século XIX. Uma justificativa era permitir que o cirurgião tivesse acesso ao segmento uterino inferior, minimizando a lesão da bexiga [3]. Embora alguns relatos de casos mais antigos sugerissem reflexo inadequado do retalho vesical como um fator de risco para lesão da bexiga, isso não foi corroborado [4]. Pelo contrário, vários estudos identificaram a dificuldade encontrada durante o desenvolvimento do retalho vesical como um fator de risco para lesão da bexiga na cesariana [5, 6]. Embora incomum, a confecção do retalho vesical também pode estar associada a complicações como hematoma do retalho vesical e disúria, às vezes exigindo reoperação para drenar a coleção ou liberar o retalho vesical [7-11]. Também foi sugerido que a interrupção das inervações autonômicas pela criação do retalho vesical resulta em aumento da incidência de retenção urinária. A longo prazo, a criação do retalho vesical pode resultar em aderências espessas no segmento uterino inferior, o que pode dificultar o parto cesáreo subseqüente e a perfuração da bexiga [3].

Outra justificativa para a criação e posterior fechamento do retalho vesical foi proteger a cavidade peritoneal de infecção intrauterina. Com o uso de antibióticos, o fechamento do retalho vesical demonstrou ser desnecessário e associado a aumento da morbidade, incluindo morbidade febril, aderências e deslocamento superior da bexiga urinária [12, 13]. Essa evidência resultou no abandono do fechamento do retalho vesical na cesariana. No entanto, sua criação permaneceu como parte da prática padrão.

Dados limitados sobre o papel do retalho vesical: Os dados sobre o papel do retalho vesical na cesariana são muito limitados. Um método simplificado de cesariana (tipo Pelosi) envolvendo a omissão da bexiga, entre outras modificações, tem se mostrado seguro e econômico [2]. Apenas um estudo publicado avaliou a omissão do retalho vesical como única modificação [14]. Este único estudo randomizado comparou a omissão do retalho vesical em 53 pacientes com a técnica padrão de cesariana em 49 pacientes. Os resultados mostraram benefícios significativos a curto prazo com a omissão do retalho vesical, incluindo redução no tempo cirúrgico, perda de sangue, dor pós-operatória e microhematúria.

O valor deste estudo europeu é limitado pela exclusão de cesáreas repetidas, falta de medidas de resultados de médio e longo prazo, como aderências, bem como homogeneidade da população do estudo. Também foi argumentado que o tempo economizado com a omissão do retalho vesical (uma média de 5 minutos) não é clinicamente significativo [15]. Por outro lado, 5 minutos economizados para cada uma das 1 milhão de cesáreas realizadas anualmente nos Estados Unidos resultarão em 1 milhão de minutos (16.667 horas, 694 dias) de tempo economizado na sala de cirurgia. É importante observar que este estudo não foi desenhado para avaliar o efeito da omissão do retalho vesical em lesões graves da bexiga. Como os autores argumentaram corretamente, a baixa incidência de lesões graves da bexiga na cesariana (0,14-0,31%) significa que um tamanho de amostra muito grande (> 40.000) seria necessário para demonstrar uma diferença [5, 16]. Tal estudo pode nunca ser feito. O estudo também foi limitado a cesáreas primárias. A ausência de dados sobre a omissão do retalho vesical em cesáreas repetidas é particularmente digna de nota. São nesses casos que as aderências no segmento uterino inferior tornam a confecção do retalho vesical difícil e demorada, com potencial para complicações.

O único outro relato sobre os efeitos da omissão do retalho vesical na cesariana é uma série de casos da África Ocidental com 142 pacientes [17]. Esses dados são de pouco valor, dada a ausência de um grupo de comparação e o cenário único do estudo.

Evidência necessária para a prática: Pelo exposto, parece que o uso amplamente difundido do retalho vesical na cesariana é baseado mais em evidências anedóticas e impressões clínicas do que em evidências científicas [3]. Atualmente, resta saber se há alguma vantagem em dissecar a bexiga do segmento uterino inferior durante a cesariana. A escassez de evidências para esta técnica comumente utilizada na cesariana exige um estudo randomizado bem desenhado para fornecer as evidências tão necessárias para informar a prática clínica. Com o número crescente de partos cesáreos, a eliminação de etapas desnecessárias e potencialmente prejudiciais reduzirá a morbidade, melhorará os resultados e economizará custos.

OBJETIVOS DE PESQUISA

O objetivo deste estudo é empregar um ensaio clínico randomizado controlado bem desenhado para avaliar os efeitos da omissão da confecção de retalho vesical na cesariana. Nossa hipótese é que a omissão do retalho vesical em cesáreas primárias e repetidas estará associada a um menor tempo de operação sem um aumento significativo nas complicações intra e pós-operatórias. Especificamente, propomos:

Objetivo 1: Avaliar os efeitos a curto prazo da omissão do retalho vesical, incluindo duração da cirurgia, perda sanguínea, hematúria e dor pós-operatória imediata;

Objetivo 2: Avaliar os efeitos de médio prazo da omissão do retalho vesical, como hematúria persistente, disúria e necessidade contínua de controle da dor e

Objetivo 3: Avaliar os efeitos a longo prazo da omissão do retalho vesical, incluindo aderências e duração de uma cesariana subsequente.

DESENHO DE ESTUDO E MÉTODOS

Desenho do estudo: Este será um estudo randomizado controlado comparando os efeitos da omissão do retalho vesical com a técnica padrão de cesariana. As pacientes inscritas serão estratificadas em cesarianas primárias e de repetição e, em seguida, randomizadas por um programa baseado em computador em grupos de 'retalho de bexiga' e 'sem retalho de bexiga'.

Recrutamento: Todas as pacientes elegíveis que estão agendadas para cesarianas das clínicas Barnes Jewish e Center for Advanced Medicine OB/GYN serão abordadas para consentimento em participar do estudo. Os pacientes receberão informações do estudo e o formulário de consentimento para revisão em casa. Para pacientes não agendadas, o consentimento será solicitado assim que for tomada a decisão de realizar uma cesariana. Isso será limitado a indicações não emergentes, onde o consentimento pode ser obtido sem interferir no atendimento ao paciente.

Procedimentos: Antes de entrar na sala de cirurgia, o cirurgião abrirá um envelope lacrado contendo o número de randomização e a alocação do paciente. A técnica de cesariana será semelhante em cada grupo, exceto pela omissão ou confecção do retalho vesical. No grupo 'sem retalho vesical', será realizada uma incisão uterina transversal baixa cerca de 1 cm acima da prega vesicouterina peritoneal, sem dissecção e formação de retalho vesical [14]. Os pacientes serão submetidos ao procedimento com base em sua alocação, a menos que os achados intraoperatórios determinados pelo cirurgião tornem o procedimento alternativo clinicamente indicado. Demográfico (por exemplo idade, raça, status socioeconômico), obstétrica (p. paridade, idade gestacional, indicação de cesariana, dilatação cervical no momento da cesariana, presença de corioamnionite, complicações cirúrgicas) e neonatal (ex. peso ao nascer, índice de Apgar, pH do cordão) serão extraídos do prontuário do paciente.

Estudo de acompanhamento: Planejamos um acompanhamento deste estudo com o objetivo de avaliar os efeitos a longo prazo da omissão do retalho vesical. Todas as pacientes inscritas que subseqüentemente serão submetidas a uma cesariana repetida em nossas instalações dentro de 5 anos serão avaliadas quanto à duração da cirurgia subsequente e a quantidade de aderências intraperitoneais. Um sistema de pontuação de adesão publicado anteriormente, que inclui localização e grau de aderências, será usado [18]. O cirurgião na cesariana repetida será cego para a alocação inicial do paciente.

Análise de dados: A análise do resultado primário e a maioria das outras análises serão realizadas separadamente nos grupos de cesariana primária e de repetição, bem como na população de estudo combinada. As análises serão baseadas na intenção de tratar. O tempo cirúrgico e o resultado secundário, como perda de sangue, serão comparados entre os grupos usando testes t não pareados. No entanto, se a perda de sangue for identificada como uma variável distorcida, é possível que usemos o teste de Wilcoxon ou, alternativamente, use o teste t seguindo uma transformação logarítmica dos dados. Se for observada uma variação significativa nos tempos de operação de cirurgiões individuais, uma análise mais aprofundada ajustará isso usando o índice de tempo de operação do cirurgião, definido como tempo de operação / tempo médio de operação do cirurgião. Essas análises serão complementadas com análises de regressão múltipla que ajustam para covariáveis ​​que incluem idade da mãe, idade gestacional, indicação de cesariana e dilatação cervical no momento da cirurgia que são identificadas como potenciais variáveis ​​de confusão. Desfechos secundários, como hematúria e se a medicação para dor ainda é necessária em 2-4 semanas, serão analisados ​​usando testes qui-quadrado, com regressão logística sendo empregada para avaliar a significância após o ajuste para as covariáveis ​​relevantes listadas acima. Um conjunto final de análises de regressão linear e logística incluirá cesáreas primárias e repetidas e avaliará a interação entre o uso do retalho vesical e se o tipo de cirurgia é primária ou repetida para ver se o impacto do retalho vesical é diferente em um subgrupo em relação ao outro. As análises serão realizadas usando Stata versão 10 (Stata Corp., College Station, TX).

Considerações sobre o tamanho da amostra: Como o objetivo deste estudo é avaliar o impacto do retalho vesical separadamente em pacientes com cesariana primária e de repetição, fornecemos cálculos de poder separados para esses dois grupos. Com base em uma duração média de 45 minutos (DP 10 minutos) para cesarianas primárias e uma economia antecipada de 5 minutos com a omissão do retalho vesical, nosso tamanho alvo de amostra será de 64 cesáreas primárias por grupo, para produzir um poder estatístico de 0,8 para um teste bilateral ao nível de significância de 0,05. Para as cesáreas repetidas prevemos uma maior economia de tempo devido ao impacto do tecido cicatricial. No entanto, para sermos conservadores, assumimos uma economia de tempo de 5 minutos também neste grupo. Incorporamos uma análise de eficácia interina a este grupo e, usando a regra de parada de Obrien-Fleming para ajustar o erro tipo I, baseamos nossos cálculos de poder em um valor-p nominal de 0,047. Com esse pvalor nominal, o requisito de tamanho de amostra é de 65 por grupo para uma potência de 0,8 para detectar uma diferença de tempo operacional de 5 minutos para um teste bilateral no nível de significância de 0,05. Assim, serão recrutados um total de 258 pacientes (64 x 2 + 65 x 2).