Die Blasenklappe beim Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

HINTERGRUND

Der Kaiserschnitt ist weltweit der häufigste große chirurgische Eingriff bei Frauen. In den Vereinigten Staaten erfolgen fast 25 % der Geburten per Kaiserschnitt, und die Rate steigt weiter [1]. Bei der Durchführung dieses Verfahrens ist es zwingend erforderlich, dass evidenzbasierte Techniken verwendet werden, um die Ergebnisse zu optimieren und Komplikationen zu minimieren. Kürzlich wurde dafür plädiert, das Verfahren zu vereinfachen, indem unnötige und potenziell schädliche Schritte eliminiert werden [2].

Begründung für den herausgeforderten Blasenlappen: Während die Erzeugung des Blasenlappens seit langem ein fester Bestandteil des Standard-Kaiserschnitts ist, gibt es keinen Beweis für einen Nutzen. Die Entstehung des Blasenlappens beim Kaiserschnitt geht auf die präantibiotische Ära des 19. Jahrhunderts zurück. Eine Begründung war, dem Chirurgen Zugang zum unteren Uterussegment zu ermöglichen und gleichzeitig die Verletzung der Blase zu minimieren [3]. Während einige ältere Fallberichte eine unzureichende Reflektion des Blasenlappens als Risikofaktor für Blasenverletzungen nahelegten, wurde nicht daran mitgearbeitet [4]. Im Gegenteil, mehrere Studien haben Schwierigkeiten bei der Entwicklung des Blasenlappens als Risikofaktor für eine Blasenverletzung bei einem Kaiserschnitt identifiziert [5, 6]. Obwohl selten, kann die Bildung des Blasenlappens auch mit Komplikationen wie Blasenklappenhämatom und Dysurie verbunden sein, die manchmal eine erneute Operation erfordern, um die Ansammlung zu entleeren oder den Blasenlappen freizugeben [7-11]. Es wurde auch vermutet, dass eine Störung der autonomen Innervationen durch die Bildung des Blasenlappens zu einem erhöhten Auftreten von Harnverhalt führt. Langfristig kann die Bildung des Blasenlappens zu dicken Verwachsungen im unteren Uterussegment führen, die zu einer schwierigen späteren Kaiserschnittgeburt und einer Blasenperforation führen können [3].

Ein weiterer Grund für die Schaffung und den anschließenden Verschluss des Blasendeckels war der Schutz der Peritonealhöhle vor einer intrauterinen Infektion. Bei der Verwendung von Antibiotika hat sich der Verschluss des Blasendeckels als unnötig erwiesen und ist mit einer erhöhten Morbidität verbunden, einschließlich fieberhafter Morbidität, Adhäsionen und Aufwärtsluxation der Harnblase [12, 13]. Dieser Nachweis führte dazu, dass der Verschluss der Blasenklappe beim Kaiserschnitt aufgegeben wurde. Dennoch ist seine Erstellung Teil der Standardpraxis geblieben.

Begrenzte Daten zur Rolle des Blasenlappens: Die Daten zur Rolle des Blasenlappens beim Kaiserschnitt sind sehr begrenzt. Eine vereinfachte Methode des Kaiserschnitts (Pelosi-Typ), bei der unter anderem die Blase weggelassen wird, hat sich als sicher und kostensparend erwiesen [2]. Lediglich eine publizierte Studie bewertete das Weglassen des Blasenlappens als einzige Modifikation [14]. Diese einzelne randomisierte Studie verglich das Weglassen des Blasenlappens bei 53 Patienten mit der Standardtechnik des Kaiserschnitts bei 49 Patienten. Die Ergebnisse zeigten signifikante kurzfristige Vorteile des Weglassens des Blasenlappens, einschließlich einer Verringerung der Operationszeit, des Blutverlusts, der postoperativen Schmerzen und der Mikrohämaturie.

Der Wert dieser europäischen Studie wird durch den Ausschluss wiederholter Kaiserschnitte, das Fehlen von mittel- und langfristigen Ergebnismessungen wie Adhäsionen sowie die Homogenität der Studienpopulation eingeschränkt. Es wurde auch argumentiert, dass die Zeitersparnis durch das Weglassen des Blasenlappens (durchschnittlich 5 Minuten) klinisch nicht signifikant ist [15]. Andererseits führen 5 eingesparte Minuten für jeden der 1 Million Kaiserschnitte, die jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, zu einer Einsparung von 1 Million Minuten (16667 Stunden, 694 Tage) OP-Zeit. Zu beachten ist, dass diese Studie nicht darauf ausgelegt war, die Wirkung des Weglassens des Blasenlappens auf schwere Blasenverletzungen zu bewerten. Wie die Autoren zu Recht argumentieren, bedeutet die geringe Inzidenz schwerer Blasenverletzungen beim Kaiserschnitt (0,14–0,31 %), dass eine sehr große Stichprobengröße (> 40.000) erforderlich wäre, um einen Unterschied nachzuweisen [5, 16]. Eine solche Studie kann niemals durchgeführt werden. Die Studie war auch auf primäre Kaiserschnitte beschränkt. Besonders bemerkenswert ist das Fehlen von Daten zum Weglassen des Blasenlappens bei wiederholten Kaiserschnitten. In diesen Fällen machen Adhäsionen im unteren Uterussegment die Erstellung des Blasenlappens schwierig und zeitaufwändig, was zu Komplikationen führen kann.

Der einzige andere Bericht über die Auswirkungen des Weglassens des Blasenlappens beim Kaiserschnitt ist eine westafrikanische Fallserie mit 142 Patienten [17]. Diese Daten sind angesichts des Fehlens einer Vergleichsgruppe und des einzigartigen Studiensettings von geringem Wert.

Für die Praxis benötigte Beweise: Aus dem Obigen geht hervor, dass die weit verbreitete Verwendung des Blasenlappens beim Kaiserschnitt mehr auf anekdotischen Beweisen und klinischen Eindrücken als auf wissenschaftlichen Beweisen beruht [3]. Derzeit ist noch abzuklären, ob es einen Vorteil bringt, die Blase beim Kaiserschnitt aus dem unteren Uterusabschnitt zu präparieren. Der Mangel an Beweisen für diese häufig verwendete Technik bei Kaiserschnitten erfordert eine gut konzipierte randomisierte Studie, um die dringend benötigten Beweise für die klinische Praxis zu liefern. Angesichts der zunehmenden Zahl von Kaiserschnittgeburten wird die Eliminierung unnötiger und potenziell schädlicher Schritte die Morbidität verringern, die Ergebnisse verbessern und Kosten sparen.

FORSCHUNGSSCHWERPUNKTE

Das Ziel dieser Studie ist es, eine gut konzipierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen des Weglassens der Blasenklappenbildung beim Kaiserschnitt zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass das Weglassen des Blasenlappens sowohl bei primären als auch bei wiederholten Kaiserschnitten mit einer kürzeren Operationszeit verbunden ist, ohne dass es zu einer signifikanten Zunahme intraoperativer und postoperativer Komplikationen kommt. Konkret schlagen wir vor:

Ziel 1: Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen des Weglassens des Blasenlappens, einschließlich Dauer der Operation, Blutverlust, Hämaturie und unmittelbar postoperative Schmerzen;

Ziel 2: Bewertung der mittelfristigen Auswirkungen des Weglassens des Blasenlappens wie anhaltende Hämaturie, Dysurie und anhaltende Notwendigkeit zur Schmerzkontrolle und

Ziel 3: Bewertung der Langzeitwirkungen des Weglassens des Blasenlappens einschließlich Verwachsungen und Dauer eines nachfolgenden Kaiserschnitts.

STUDIENDESIGN UND METHODEN

Studiendesign: Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Auswirkungen des Weglassens des Blasenlappens mit der Standard-Kaiserschnitttechnik vergleicht. Eingeschriebene Patienten werden in primäre und wiederholte Kaiserschnitte stratifiziert und dann durch ein computergestütztes Programm randomisiert in die Gruppen „Blasenlappen“ und „kein Blasenlappen“ eingeteilt.

Rekrutierung: Alle in Frage kommenden Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, aus den Geburtshilfe-/GYN-Kliniken Barnes Jewish und Center for Advanced Medicine, werden um Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten. Die Patienten erhalten Studieninformationen und die Einverständniserklärung zur Überprüfung zu Hause. Bei außerplanmäßigen Patienten wird die Zustimmung eingeholt, sobald die Entscheidung getroffen wurde, einen Kaiserschnitt durchzuführen. Dies wird auf nicht neu auftretende Indikationen beschränkt, bei denen die Einwilligung eingeholt werden kann, ohne die Patientenversorgung zu beeinträchtigen.

Verfahren: Vor dem Betreten des Operationssaals öffnet der Chirurg einen versiegelten Umschlag mit der Randomisierungsnummer und der Zuordnung des Patienten. Die Technik für den Kaiserschnitt ist in jeder Gruppe ähnlich, mit Ausnahme des Auslassens oder Erstellens des Blasenlappens. In der Gruppe „kein Blasenlappen“ wird ein niedriger transversaler Uterusschnitt etwa 1 cm oberhalb der vesikouterinen Peritonealfalte durchgeführt, ohne Dissektion und Bildung eines Blasenlappens [14]. Die Patienten werden dem Verfahren auf der Grundlage ihrer Zuordnung unterzogen, es sei denn, intraoperative Befunde, die vom Chirurgen festgestellt wurden, machen das alternative Verfahren medizinisch indiziert. Demographisch (z. B. Alter, Rasse, sozioökonomischer Status), Geburtshilfe (z. Parität, Gestationsalter, Indikation für Kaiserschnitt, Dilatation des Gebärmutterhalses zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts, Vorliegen einer Chorioamnionitis, chirurgische Komplikationen) und Neugeborene (z. Geburtsgewicht, Apgar-Score, Nabelschnur-pH-Wert) werden aus der Patientenakte entnommen.

Follow-up-Studie: Wir planen eine Follow-up-Studie zu dieser Studie, die darauf abzielt, die langfristigen Auswirkungen des Weglassens der Blasenklappe zu bewerten. Alle eingeschriebenen Patienten, die sich innerhalb von 5 Jahren in unserer Einrichtung einem erneuten Kaiserschnitt unterziehen, werden auf die Dauer der anschließenden Operation und das Ausmaß der intraperitonealen Verwachsungen untersucht. Ein zuvor veröffentlichtes Adhäsionsbewertungssystem, das den Ort und den Grad der Adhäsionen enthält, wird verwendet [18]. Der Operateur beim Wiederholungskaiserschnitt wird für die initiale Zuordnung des Patienten verblindet.

Datenanalyse: Die Analyse des primären Ergebnisses und die meisten anderen Analysen werden separat innerhalb der primären und der wiederholten Kaiserschnittgruppen sowie in der kombinierten Studienpopulation durchgeführt. Die Analysen basieren auf der Behandlungsabsicht. Operationszeit und sekundäres Ergebnis wie Blutverlust werden gruppenübergreifend unter Verwendung von ungepaarten t-Tests verglichen. Wenn jedoch festgestellt wird, dass der Blutverlust eine verzerrte Variable ist, ist es möglich, dass wir den Wilcoxon-Test oder alternativ den t-Test nach einer logarithmischen Transformation der Daten verwenden. Wenn eine signifikante Variation der Operationszeiten einzelner Chirurgen festgestellt wird, wird die weitere Analyse dies anhand des Operationszeitindex des Chirurgen, definiert als Operationszeit / mittlere Operationszeit des Chirurgen, anpassen. Diese Analysen werden durch multiple Regressionsanalysen ergänzt, die um Kovariaten adjustieren, die das Alter der Mutter, das Gestationsalter, die Indikation für den Kaiserschnitt und die Zervixdilatation zum Zeitpunkt der Operation umfassen, die als potenzielle Störvariablen identifiziert wurden. Sekundäre Ergebnisse wie Hämaturie und ob nach 2–4 Wochen noch Schmerzmittel erforderlich sind, werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests analysiert, wobei die logistische Regression verwendet wird, um die Signifikanz nach Anpassung für die oben aufgeführten relevanten Kovariaten zu bewerten. Ein abschließender Satz linearer und logistischer Regressionsanalysen umfasst sowohl primäre als auch wiederholte Kaiserschnitte und bewertet die Wechselwirkung zwischen der Verwendung des Blasenlappens und ob es sich um eine primäre oder wiederholte Operation handelt, um festzustellen, ob sich die Auswirkungen des Blasenlappens unterscheiden eine Untergruppe im Vergleich zur anderen. Analysen werden mit Stata Version 10 (Stata Corp., College Station, TX) durchgeführt.

Überlegungen zur Stichprobengröße: Da das Ziel dieser Studie darin besteht, die Auswirkungen des Blasendeckels bei Patienten mit primärem und wiederholtem Kaiserschnitt getrennt zu bewerten, stellen wir separate Leistungsberechnungen für diese beiden Gruppen zur Verfügung. Basierend auf einer durchschnittlichen Dauer von 45 Minuten (SD 10 Minuten) für primäre Kaiserschnitte und einer erwarteten Einsparung von 5 Minuten durch das Weglassen des Blasenlappens beträgt unsere angestrebte Stichprobengröße 64 primäre Kaiserschnitte pro Gruppe, um eine statistische Aussagekraft von 0,8 für a zu erhalten zweiseitiger Test auf dem Signifikanzniveau 0,05. Für die wiederholten Kaiserschnitte erwarten wir eine größere Zeitersparnis aufgrund der Auswirkungen von Narbengewebe. Vorsichtshalber gehen wir aber auch in dieser Gruppe von einer Zeitersparnis von 5 Minuten aus. Wir integrieren eine vorläufige Wirksamkeitsanalyse in diese Gruppe und unter Verwendung der Obrien-Fleming-Stoppregel zur Anpassung an Fehler 1. Art stützen wir unsere Power-Berechnungen auf einen nominellen p-Wert von 0,047. Bei diesem nominellen p-Wert beträgt die erforderliche Stichprobengröße 65 pro Gruppe für eine Trennschärfe von 0,8, um eine Differenz von 5 Minuten Betriebszeit für einen zweiseitigen Test auf einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen. Somit werden insgesamt 258 Patienten rekrutiert (64 x 2 + 65 x 2).