Il lembo della vescica al taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

SFONDO

Il taglio cesareo è la procedura chirurgica maggiore più comune nelle donne in tutto il mondo. Negli Stati Uniti quasi il 25% dei parti avviene tramite taglio cesareo e il tasso continua a salire [1]. Nell'esecuzione di questa procedura, è imperativo che vengano utilizzate tecniche basate sull'evidenza per ottimizzare i risultati e ridurre al minimo le complicanze. Recentemente, è stato chiesto di semplificare la procedura eliminando passaggi non necessari e potenzialmente dannosi [2].

Razionale per il lembo della vescica sfidato: mentre la creazione del lembo della vescica è stata a lungo parte integrante del taglio cesareo standard, non ci sono prove di beneficio. La creazione del lembo vescicale durante il taglio cesareo risale all'era pre-antibiotica del XIX secolo. Una logica era quella di consentire al chirurgo di accedere al segmento uterino inferiore riducendo al minimo le lesioni alla vescica [3]. Sebbene alcuni casi clinici precedenti suggerissero un riflesso inadeguato del lembo vescicale come fattore di rischio per lesioni alla vescica, non è stato collaborato [4]. Al contrario, diversi studi hanno identificato le difficoltà incontrate durante lo sviluppo del lembo vescicale come fattore di rischio per lesioni vescicali al taglio cesareo [5, 6]. Sebbene non comune, la creazione del lembo vescicale può anche essere associata a complicanze come l'ematoma del lembo vescicale e la disuria, che a volte richiedono un nuovo intervento per drenare la raccolta o rilasciare il lembo vescicale [7-11]. È stato anche suggerito che l'interruzione delle innervazioni autonomiche mediante la creazione del lembo vescicale si traduca in un'aumentata incidenza di ritenzione urinaria. A lungo termine, la creazione del lembo vescicale può provocare spesse aderenze nel segmento uterino inferiore che possono portare a un successivo parto cesareo difficile e alla perforazione della vescica [3].

Un altro motivo per la creazione e la successiva chiusura del lembo vescicale era quello di proteggere la cavità peritoneale dall'infezione intrauterina. Con l'uso di antibiotici, la chiusura del lembo vescicale si è dimostrata non necessaria e associata ad un aumento della morbilità, tra cui morbilità febbrile, aderenze e dislocazione verso l'alto della vescica urinaria [12, 13]. Questa prova ha comportato l'abbandono della chiusura del lembo vescicale al taglio cesareo. Eppure la sua creazione è rimasta parte della pratica standard.

Dati limitati sul ruolo del lembo vescicale: i dati sul ruolo del lembo vescicale nel taglio cesareo sono molto limitati. Un metodo semplificato di taglio cesareo (tipo Pelosi) che comporta l'omissione della vescica tra le altre modifiche si è dimostrato sicuro e conveniente [2]. Solo uno studio pubblicato ha valutato l'omissione del lembo vescicale come unica modifica [14]. Questo singolo studio randomizzato ha confrontato l'omissione del lembo vescicale in 53 pazienti con la tecnica standard del taglio cesareo in 49 pazienti. I risultati hanno mostrato significativi benefici a breve termine dell'omissione del lembo vescicale, tra cui una riduzione del tempo operatorio, perdita di sangue, dolore postoperatorio e microematuria.

Il valore di questo studio europeo è limitato dall'esclusione dei tagli cesarei ripetuti, dalla mancanza di misurazioni degli esiti a medio e lungo termine come le aderenze e dall'omogeneità della popolazione dello studio. È stato anche sostenuto che il tempo risparmiato dall'omissione del lembo vescicale (in media 5 minuti) non è clinicamente significativo [15]. D'altra parte, 5 minuti risparmiati per ciascuno del milione di tagli cesarei eseguiti ogni anno negli Stati Uniti si tradurranno in 1 milione di minuti (16667 ore, 694 giorni) di tempo risparmiato in sala operatoria. Da notare che questo studio non è stato progettato per valutare l'effetto dell'omissione del lembo vescicale sulle lesioni gravi della vescica. Come giustamente sostenuto dagli autori, la bassa incidenza di gravi lesioni vescicali al taglio cesareo (0,14-0,31%) significa che sarebbe necessaria una dimensione molto ampia dei campioni (> 40.000) per dimostrare una differenza [5, 16]. Uno studio del genere potrebbe non essere mai fatto. Lo studio è stato inoltre limitato ai tagli cesarei primari. Particolarmente degna di nota è l'assenza di dati sull'omissione del lembo vescicale in occasione di tagli cesarei ripetuti. È in questi casi che le aderenze nel segmento uterino inferiore rendono difficile e dispendiosa in termini di tempo la creazione del lembo vescicale, con possibilità di complicanze.

L'unico altro rapporto sugli effetti dell'omissione del lembo vescicale al taglio cesareo è una serie di casi dell'Africa occidentale di 142 pazienti [17]. Tali dati sono di scarso valore, data l'assenza di un gruppo di confronto e l'impostazione unica dello studio.

Prove necessarie per la pratica: Da quanto sopra, sembra che l'uso diffuso del lembo vescicale al taglio cesareo si basi più su prove aneddotiche e impressioni cliniche che su prove scientifiche [3]. Allo stato attuale, resta da stabilire se vi sia qualche vantaggio nel sezionare la vescica dal segmento uterino inferiore durante il taglio cesareo. La scarsità di prove per questa tecnica comunemente utilizzata nel taglio cesareo richiede uno studio randomizzato ben progettato per fornire le prove tanto necessarie per informare la pratica clinica. Con il numero crescente di parti cesarei, l'eliminazione di passaggi non necessari e potenzialmente dannosi ridurrà la morbilità, migliorerà i risultati e farà risparmiare sui costi.

GLI OBIETTIVI DELLA RICERCA

L'obiettivo di questo studio è quello di impiegare uno studio clinico controllato randomizzato ben progettato per valutare gli effetti dell'omissione della creazione del lembo vescicale al taglio cesareo. Ipotizziamo che l'omissione del lembo vescicale sia nei tagli cesarei primari che ripetuti sarà associata a un tempo operatorio più breve senza un aumento significativo delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie. Nello specifico proponiamo:

Obiettivo 1: valutare gli effetti a breve termine dell'omissione del lembo vescicale, compresa la durata dell'intervento chirurgico, la perdita di sangue, l'ematuria e il dolore postoperatorio immediato;

Obiettivo 2: valutare gli effetti a medio termine dell'omissione del lembo vescicale come ematuria persistente, disuria e richiesta continua di controllo del dolore e

Obiettivo 3: valutare gli effetti a lungo termine dell'omissione del lembo vescicale, comprese le aderenze e la durata di un successivo taglio cesareo.

PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO

Disegno dello studio: questo sarà uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti dell'omissione del lembo vescicale con la tecnica del taglio cesareo standard. I pazienti arruolati saranno stratificati in tagli cesarei primari e ripetuti e quindi randomizzati da un programma basato su computer nei gruppi "lembo vescicale" e "senza lembo vescicale".

Reclutamento: tutti i pazienti idonei che sono programmati per tagli cesarei dalle cliniche Barnes Jewish e Center for Advanced Medicine OB / GYN saranno contattati per il consenso a partecipare allo studio. Ai pazienti verranno fornite informazioni sullo studio e il modulo di consenso da rivedere a casa. Per i pazienti non programmati, verrà richiesto il consenso una volta presa la decisione di eseguire un taglio cesareo. Ciò sarà limitato a indicazioni non emergenti, in cui il consenso può essere ottenuto senza interferire con la cura del paziente.

Procedure: Prima di entrare in sala operatoria, il chirurgo aprirà una busta sigillata contenente il numero di randomizzazione e l'assegnazione del paziente. La tecnica per il taglio cesareo sarà simile in ogni gruppo, fatta eccezione per l'omissione o la creazione del lembo vescicale. Nel gruppo "senza lembo vescicale", verrà eseguita un'incisione uterina trasversa bassa circa 1 cm sopra la piega peritoneale vescicouterina, senza dissezione e formazione di un lembo vescicale [14]. I pazienti saranno sottoposti alla procedura in base alla loro assegnazione a meno che i risultati intraoperatori determinati dal chirurgo rendano la procedura alternativa indicata dal punto di vista medico. demografico (es. età, razza, stato socioeconomico), ostetrico (es. parità, età gestazionale, indicazione al taglio cesareo, dilatazione cervicale al momento del taglio cesareo, presenza di corioamnionite, complicanze chirurgiche) e neonatale (es. peso alla nascita, punteggio di Apgar, pH del cordone) saranno estratti dalla cartella clinica dei pazienti.

Studio di follow-up: abbiamo in programma un follow-up di questo studio volto a valutare gli effetti a lungo termine dell'omissione del lembo vescicale. Tutti i pazienti arruolati che successivamente subiranno un taglio cesareo ripetuto nella nostra struttura entro 5 anni saranno valutati per la durata del successivo intervento chirurgico e la quantità di aderenze intraperitoneali. Verrà utilizzato un sistema di punteggio di adesione precedentemente pubblicato che include la posizione e il grado di adesione [18]. Il chirurgo nel taglio cesareo ripetuto sarà cieco all'allocazione iniziale del paziente.

Analisi dei dati: l'analisi dell'esito primario e la maggior parte delle altre analisi saranno eseguite separatamente all'interno dei gruppi di taglio cesareo primario e ripetuto, nonché nella popolazione dello studio combinato. Le analisi saranno basate sull'intento di trattare. Il tempo chirurgico e l'esito secondario come la perdita di sangue saranno confrontati tra i gruppi utilizzando test t non appaiati. Tuttavia, se la perdita di sangue viene identificata come una variabile asimmetrica, è possibile utilizzare il test di Wilcoxon o, in alternativa, utilizzare il test t dopo una trasformazione logaritmica dei dati. Se viene rilevata una variazione significativa nei tempi operativi dei singoli chirurghi, un'ulteriore analisi si adatterà a questo utilizzando l'indice del tempo operativo del chirurgo, definito come tempo operativo / tempo operativo medio del chirurgo. Queste analisi saranno integrate con analisi di regressione multiple che si adeguano alle covariate che includono l'età della madre, l'età gestazionale, l'indicazione per il taglio cesareo e la dilatazione cervicale al momento dell'intervento che sono identificate come potenziali variabili confondenti. Gli esiti secondari come l'ematuria e la necessità di farmaci antidolorifici a 2-4 settimane saranno analizzati utilizzando i test del chi quadro, con la regressione logistica utilizzata per valutare il significato dopo l'aggiustamento per le covariate rilevanti sopra elencate. Una serie finale di analisi di regressione lineare e logistica includerà tagli cesarei primari e ripetuti e valuterà l'interazione tra l'uso del lembo vescicale e se il tipo di intervento chirurgico è primario o ripetuto per vedere se l'impatto del lembo vescicale è diverso in un sottogruppo rispetto all'altro. Le analisi saranno eseguite utilizzando Stata versione 10 (Stata Corp., College Station, TX).

Considerazioni sulla dimensione del campione: poiché l'obiettivo di questo studio è valutare separatamente l'impatto del lembo vescicale nei pazienti con taglio cesareo primario e ripetuto, forniamo calcoli di potenza separati per questi due gruppi. Sulla base di una durata media di 45 minuti (SD 10 minuti) per i tagli cesarei primari e un risparmio previsto di 5 minuti dall'omissione del lembo vescicale, la nostra dimensione target del campione sarà di 64 tagli cesarei primari per gruppo, per ottenere una potenza statistica di 0,8 per un test a due code al livello di significatività 0,05. Per i tagli cesarei ripetuti prevediamo un maggior risparmio di tempo dovuto all'impatto del tessuto cicatriziale. Tuttavia, per essere prudenti, assumiamo un risparmio di tempo di 5 minuti anche in questo gruppo. Incorporiamo un'analisi di efficacia provvisoria in questo gruppo e, utilizzando la regola di arresto Obrien-Fleming per correggere l'errore di tipo I, basiamo i nostri calcoli di potenza su un valore p nominale di 0,047. Con questo pvalue nominale, la dimensione del campione richiesta è di 65 per gruppo per una potenza di 0,8 per rilevare una differenza di tempo operativo di 5 minuti per un test bilaterale al livello di significatività di 0,05. Saranno quindi reclutati un totale di 258 pazienti (64 x 2 + 65 x 2).