Le lambeau de vessie lors d'une césarienne : un essai contrôlé randomisé

CONTEXTE

La césarienne est l'intervention chirurgicale majeure la plus courante chez les femmes dans le monde entier. Aux États-Unis, près de 25 % des accouchements se font par césarienne et le taux ne cesse d'augmenter [1]. Lors de l'exécution de cette procédure, il est impératif que des techniques fondées sur des preuves soient utilisées pour optimiser les résultats et minimiser les complications. Récemment, des arguments ont été avancés pour simplifier la procédure en éliminant les étapes inutiles et potentiellement dangereuses [2].

Justification de la remise en cause du lambeau vésical : Bien que la création du lambeau vésical fasse depuis longtemps partie intégrante de la césarienne standard, il n'y a aucune preuve de bénéfice. La création du lambeau vésical lors d'une césarienne remonte à l'ère pré-antibiotique du 19ème siècle. L'une des raisons était de permettre au chirurgien d'accéder au segment inférieur de l'utérus tout en minimisant les lésions de la vessie [3]. Alors que certains rapports de cas plus anciens suggéraient une réflexion inadéquate du lambeau vésical comme facteur de risque de lésion vésicale, cela n'a pas été collaboré [4]. Au contraire, plusieurs études ont identifié la difficulté rencontrée lors du développement du lambeau vésical comme un facteur de risque de lésion vésicale lors d'une césarienne [5, 6]. Bien que peu fréquente, la création du lambeau vésical peut également être associée à des complications telles que l'hématome du lambeau vésical et la dysurie, nécessitant parfois une réintervention pour drainer la collection ou libérer le lambeau vésical [7-11]. Il a également été suggéré que la perturbation des innervations autonomes par la création du lambeau de vessie entraîne une augmentation de l'incidence de la rétention urinaire. À long terme, la création du lambeau vésical peut entraîner des adhérences épaisses dans le segment utérin inférieur pouvant entraîner une césarienne ultérieure difficile et une perforation de la vessie [3].

Une autre justification de la création et de la fermeture ultérieure du lambeau de vessie était de protéger la cavité péritonéale d'une infection intra-utérine. Avec l'utilisation d'antibiotiques, la fermeture du lambeau vésical s'est avérée inutile et associée à une morbidité accrue, notamment une morbidité fébrile, des adhérences et une luxation vers le haut de la vessie [12, 13]. Cette preuve a entraîné l'abandon de la fermeture du lambeau vésical lors de la césarienne. Pourtant, sa création est restée une pratique courante.

Données limitées sur le rôle du lambeau vésical : Les données sur le rôle du lambeau vésical dans la césarienne sont très limitées. Une méthode simplifiée de césarienne (type Pelosi) impliquant l'omission de la vessie parmi d'autres modifications s'est avérée sûre et économique [2]. Une seule étude publiée a évalué l'omission du lambeau vésical comme seule modification [14]. Cet essai randomisé unique comparait l'omission du lambeau vésical chez 53 patientes à la technique standard de césarienne chez 49 patientes. Les résultats ont montré des avantages significatifs à court terme de l'omission du lambeau vésical, notamment une réduction du temps opératoire, de la perte de sang, de la douleur postopératoire et de la microhématurie.

La valeur de cette étude européenne est limitée par l'exclusion des césariennes répétées, le manque de mesures de résultats à moyen et long terme telles que les adhérences ainsi que l'homogénéité de la population étudiée. Il a également été avancé que le temps gagné grâce à l'omission du lambeau vésical (une moyenne de 5 minutes) n'est pas cliniquement significatif [15]. D'autre part, 5 minutes économisées pour chacune des 1 million de césariennes effectuées chaque année aux États-Unis se traduiront par 1 million de minutes (16667 heures, 694 jours) de temps de salle d'opération économisé. Il convient de noter que cette étude n'a pas été conçue pour évaluer l'effet de l'omission du lambeau vésical sur les lésions vésicales majeures. Comme les auteurs l'ont soutenu à juste titre, la faible incidence des lésions vésicales majeures lors de la césarienne (0,14-0,31%) signifie qu'une très grande taille d'échantillons (> 40 000) serait nécessaire pour démontrer une différence [5, 16]. Une telle étude peut ne jamais être faite. L'étude a également été limitée aux césariennes primaires. L'absence de données sur l'omission du lambeau vésical lors de césariennes répétées est particulièrement remarquable. C'est dans ces cas que les adhérences dans le segment utérin inférieur rendent la création du lambeau vésical difficile et longue, avec un potentiel de complications.

Le seul autre rapport sur les effets de l'omission du lambeau vésical lors d'une césarienne est une série de cas ouest-africains de 142 patientes [17]. Ces données ont peu de valeur, compte tenu de l'absence d'un groupe de comparaison et du cadre unique de l'étude.

Preuves nécessaires pour la pratique : D'après ce qui précède, il semble que l'utilisation généralisée du lambeau vésical lors d'une césarienne repose davantage sur des preuves anecdotiques et une impression clinique que sur des preuves scientifiques [3]. À l'heure actuelle, il reste à établir s'il y a un avantage à disséquer la vessie du segment utérin inférieur pendant la césarienne. Le manque de preuves pour cette technique couramment utilisée dans la césarienne nécessite un essai randomisé bien conçu pour fournir les preuves indispensables pour éclairer la pratique clinique. Avec le nombre croissant d'accouchements par césarienne, l'élimination des étapes inutiles et potentiellement dangereuses réduira la morbidité, améliorera les résultats et réduira les coûts.

OBJECTIFS DE RECHERCHE

Le but de cette étude est d'employer un essai clinique contrôlé randomisé bien conçu pour évaluer les effets de l'omission de la création d'un lambeau vésical lors d'une césarienne. Nous émettons l'hypothèse que l'omission du lambeau vésical dans les césariennes primaires et répétées sera associée à un temps opératoire plus court sans augmentation significative des complications peropératoires et postopératoires. Concrètement, nous proposons :

Objectif 1 : Évaluer les effets à court terme de l'omission du lambeau vésical, y compris la durée de la chirurgie, la perte de sang, l'hématurie et la douleur postopératoire immédiate ;

Objectif 2 : Évaluer les effets à moyen terme de l'omission du lambeau vésical, tels que l'hématurie persistante, la dysurie et le besoin continu de contrôler la douleur et

Objectif 3 : Évaluer les effets à long terme de l'omission du lambeau vésical, y compris les adhérences et la durée d'une césarienne ultérieure.

CONCEPTION ET MÉTHODES DE L'ÉTUDE

Conception de l'étude : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé comparant les effets de l'omission du lambeau vésical à la technique standard de césarienne. Les patientes inscrites seront stratifiées en césariennes primaires et répétées, puis randomisées par un programme informatisé en groupes « lambeau vésical » et « sans lambeau vésical ».

Recrutement : Toutes les patientes éligibles qui doivent subir une césarienne dans les cliniques Barnes Jewish et Center for Advanced Medicine OB/GYN seront contactées pour obtenir leur consentement à participer à l'étude. Les patients recevront des informations sur l'étude et le formulaire de consentement à examiner à domicile. Pour les patientes non programmées, le consentement sera demandé une fois la décision prise d'effectuer une césarienne. Cela sera limité aux indications non urgentes, où le consentement peut être obtenu sans interférer avec les soins aux patients.

Procédures : Avant d'entrer dans la salle d'opération, le chirurgien ouvrira une enveloppe scellée contenant le numéro de randomisation et l'affectation du patient. La technique de césarienne sera similaire dans chaque groupe, à l'exception de l'omission ou de la création du lambeau vésical. Dans le groupe « sans lambeau vésical », une incision utérine basse transversale sera pratiquée à environ 1 cm au-dessus du pli péritonéal vésico-utérin, sans dissection ni formation de lambeau vésical [14]. Les patients subiront la procédure en fonction de leur affectation à moins que les résultats peropératoires déterminés par le chirurgien ne rendent la procédure alternative médicalement indiquée. Démographique (par ex. âge, race, statut socio-économique), obstétrique (par ex. parité, âge gestationnel, indication de césarienne, dilatation cervicale au moment de la césarienne, présence de chorioamnionite, complications chirurgicales) et néonatale (par ex. poids à la naissance, score d'Apgar, pH du cordon) les données seront extraites du dossier du patient.

Étude de suivi : Nous prévoyons un suivi de cette étude visant à évaluer les effets à long terme de l'omission du lambeau vésical. Toutes les patientes inscrites qui subissent par la suite une nouvelle césarienne dans notre établissement dans les 5 ans seront évaluées pour la durée de la chirurgie subséquente et la quantité d'adhérences intrapéritonéales. Un système de score d'adhérence publié précédemment qui comprend l'emplacement et le degré d'adhérences sera utilisé [18]. Le chirurgien de la césarienne répétée ne sera pas informé de l'affectation initiale de la patiente.

Analyse des données : L'analyse du résultat principal et la plupart des autres analyses seront effectuées séparément dans les groupes de césarienne primaire et répétée ainsi que dans la population d'étude combinée. Les analyses seront basées sur l'intention de traiter. Le temps chirurgical et les résultats secondaires tels que la perte de sang seront comparés entre les groupes à l'aide de tests t non appariés. Cependant, si la perte de sang est identifiée comme une variable asymétrique, il est possible que nous utilisions le test de Wilcoxon ou, alternativement, que nous utilisions le test t après une transformation logarithmique des données. Si une variation significative est notée dans les temps opératoires individuels des chirurgiens, une analyse plus approfondie ajustera cela en utilisant l'indice de temps opératoire du chirurgien, défini comme le temps opératoire / le temps opératoire moyen du chirurgien. Ces analyses seront complétées par des analyses de régression multiple qui ajustent les covariables telles que l'âge de la mère, l'âge gestationnel, l'indication de la césarienne et la dilatation cervicale au moment de la chirurgie qui sont identifiées comme des variables confusionnelles potentielles. Les critères de jugement secondaires tels que l'hématurie et si des analgésiques sont toujours nécessaires après 2 à 4 semaines seront analysés à l'aide de tests du chi carré, la régression logistique étant utilisée pour évaluer la signification après ajustement pour les covariables pertinentes énumérées ci-dessus. Une dernière série d'analyses de régression linéaire et logistique inclura à la fois les césariennes primaires et répétées et évaluera l'interaction entre l'utilisation du lambeau vésical et si le type de chirurgie est primaire ou répété pour voir si l'impact du lambeau vésical est différent dans un sous-groupe par rapport à l'autre. Les analyses seront effectuées à l'aide de la version 10 de Stata (Stata Corp., College Station, TX).

Considérations relatives à la taille de l'échantillon : étant donné que le but de cette étude est d'évaluer l'impact du lambeau de vessie séparément chez les patientes ayant subi une césarienne primaire et répétée, nous fournissons des calculs de puissance distincts pour ces deux groupes. Sur la base d'une durée moyenne de 45 minutes (ET 10 minutes) pour les césariennes primaires et d'une économie anticipée de 5 minutes grâce à l'omission du lambeau de vessie, la taille de notre échantillon cible sera de 64 césariennes primaires par groupe, pour obtenir une puissance statistique de 0,8 pour un test bilatéral au seuil de signification de 0,05. Pour les césariennes répétées, nous prévoyons un gain de temps plus important en raison de l'impact du tissu cicatriciel. Cependant, pour être prudent, nous supposons également un gain de temps de 5 minutes dans ce groupe. Nous incorporons une analyse d'efficacité intermédiaire dans ce groupe et, en utilisant la règle d'arrêt Obrien-Fleming pour ajuster l'erreur de type I, nous basons nos calculs de puissance sur une valeur p nominale de 0,047. Avec cette pvalue nominale, la taille d'échantillon requise est de 65 par groupe pour une puissance de 0,8 pour détecter une différence de temps opératoire de 5 minutes pour un test bilatéral au niveau de signification de 0,05. Ainsi, un total de 258 patients seront recrutés (64 x 2 + 65 x 2).