- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00922909
Analýza výkonné kontroly u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a léčených hlubokou mozkovou stimulací
Analýza výkonné kontroly u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a léčených hlubokou mozkovou stimulací (chronometrický a elektromyografický přístup během úkolu Simona)
Různé výsledky nedávno vedly ke zpochybnění klasické představy, podle níž jsou motorické a kognitivní deficity u Parkinsonovy choroby vázány na thalamokortikální inhibici v důsledku degenerace dopaminergních nigrostriatálních drah. Místo toho se zdá, že Parkinsonova choroba je doprovázena zvýšením motorické kortikální aktivity.
Úloha reakční doby, v literatuře známá jako „Simonova úloha“, umožňuje studovat vliv irelevantních vizuálních informací na rozhodování. V nejběžnější verzi tohoto úkolu (použité v navrhované studii) si subjekty musí vybrat mezi stisknutím levé a pravé klávesy podle barvy vizuálního signálu prezentovaného buď nalevo nebo napravo od fixace. Asociace, která má být stanovena, se říká „kongruentní", když je odpověď ipsilaterální ke stimulu, a „inkongruentní", když je reakce kontralaterální ke stimulu. U zdravých dobrovolníků výzkumy EMG odhalily, že ve významném počtu pokusů kontrakci agonisty odezvy předchází podprahová kontrakce agonisty, který se podílí na nevyžadované reakci. Takové "dílčí chyby" demonstrují, že nervový systém je schopen detekovat, zrušit a opravit část svých chyb, čímž odhalí existenci on-line výkonné kontroly v jednoduchých rozhodovacích úlohách. Behaviorální studie provedené u pacientů s Parkinsonovou nemocí naznačují, že u těchto pacientů může docházet k deficitu takové kontroly.
Cílem této studie je otestovat tuto hypotézu posouzením účinku subtalamické stimulace na výkon pacientů v Simonově úloze.
Přehled studie
Detailní popis
Různé výsledky nedávno vedly ke zpochybnění klasické představy, podle níž jsou motorické a kognitivní deficity u Parkinsonovy choroby vázány na thalamokortikální inhibici v důsledku degenerace dopaminergních nigrostriatálních drah. Místo toho se zdá, že Parkinsonova choroba je doprovázena zvýšením motorické kortikální aktivity.
Úloha reakční doby, v literatuře známá jako „Simonova úloha“, umožňuje studovat vliv irelevantních vizuálních informací na rozhodování. V nejběžnější verzi tohoto úkolu (použité v navrhované studii) si subjekty musí vybrat mezi stisknutím levé a pravé klávesy podle barvy vizuálního signálu prezentovaného buď nalevo nebo napravo od fixace. Asociace, která má být stanovena, se říká „kongruentní", když je odpověď ipsilaterální ke stimulu, a „inkongruentní", když je reakce kontralaterální ke stimulu. U zdravých dobrovolníků výzkumy EMG odhalily, že ve významném počtu pokusů kontrakci agonisty odezvy předchází podprahová kontrakce agonisty, který se podílí na nevyžadované reakci. Takové "dílčí chyby" demonstrují, že nervový systém je schopen detekovat, zrušit a opravit část svých chyb, čímž odhalí existenci on-line výkonné kontroly v jednoduchých rozhodovacích úlohách. Behaviorální studie provedené u pacientů s Parkinsonovou nemocí naznačují, že u těchto pacientů může docházet k deficitu takové kontroly.
Cíle
Cílem této studie je otestovat tuto hypotézu posouzením účinku subtalamické stimulace na výkon pacientů v Simonově úloze.
Metody
Do studie bude zapojeno šestnáct nedementních pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených hlubokou mozkovou stimulací. Budou provádět Simonovu úlohu ve čtyřech podmínkách: Stimulátor ZAPNUTÝ vs. VYPNUTÝ x Léky ZAPNUTO vs. VYPNUTO. EMG aktivita agonisty odezvy bude zaznamenávána během plnění úkolu. Takové nahrávky umožní vyšetřovateli odhalit dílčí chyby. Tento index spolu s reakční dobou a zjevnými chybami bude následně analyzován.
Očekávané výsledky
Hluboká mozková stimulace (jako perorální dopaminergní medikace) přeinstaluje motorické funkce pacienta, a proto se předpokládá, že jak stimulace, tak medikace zlepší výkonnou kontrolu pacienta zvýšením podílu dílčích chyb ve vztahu k zjevným chybám. Takový výsledek by ukázal, že nigrostriatální dráhy jsou přímo zapojeny do výkonné kontroly během rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba
- Mattis skóre > 130, MMSE > 24
- Žádná subtalamická stimulace po dobu 6 měsíců
- Nevyvíjí se žádné depresivní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Barvoslepost
- Necelý měsíc zavedena psychotropní léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
1. den : ráno : Léky na ; Stimulace : vypnuto odpoledne : Medikace : zapnuto ; Stimulace: 2. den: ráno: Léky: vypnuto; Stimulace : vypnuto odpoledne : léky : vypnuto ; stimulace: zapnuto
|
Úloha reakční doby
|
|
Aktivní komparátor: 3
1. den : ráno : Bez léků ; Stimulace: odpoledne: Medikace: vypnuto; Stimulace: vypnuto 2. den: ráno: léky: zapnuto; Stimulace : odpoledne : léky : zapnuto ; stimulace: vypnuto
|
Úloha reakční doby
|
|
Aktivní komparátor: 4
1. den : ráno : Bez léků ; Stimulace : vypnuto odpoledne : Medikace : vypnuto ; Stimulace : 2. den : ráno : Léky : zap ; Stimulace : vypnuto odpoledne : léky : zapnuto ; stimulace: zapnuto
|
Úloha reakční doby
|
|
Aktivní komparátor: 1
1. den : ráno : Léky na ; Stimulace v odpoledních hodinách: Medikace na; Stimulace vypnuta 2. den: ráno: léky vypnuty; Odpolední stimulace: Léky vypnuty; Stimulace vypnutá
|
Úloha reakční doby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
k posouzení vlivu subtalamické stimulace na výkon pacientů v úloze Simon.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe AZULAY, Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/14
- 2009-A00333-54
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Simon úkol
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) a další spolupracovníciDokončeno
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Gazi UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan